Застосування бозентану, побічні ефекти та попередження

Бозентан

Загальна назва: бозентан [ boe-SEN-tan ]

Торгова марка: Tracleer
Лікарські форми: таблетки для прийому всередину (125 мг; 62,5 мг); таблетки для перорального застосування, дисперговані (32 мг)
Клас лікарських засобів: Засоби для лікування легеневої гіпертензії

Що таке бозентан?

Бозентан знижує кров’яний тиск у легенях, допомагаючи серцю перекачувати кров ефективніше.

Бозентан використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих і дітей віком від 3 років. Це покращує вашу здатність виконувати вправи та запобігає погіршенню вашого стану.

Бозентан доступний тільки за спеціальною програмою в сертифікованій аптеці. Ви повинні бути зареєстровані в програмі та розуміти ризики та переваги прийому цього препарату.

Бозентан також можна використовувати для цілей, не зазначених у цьому посібнику для лікування.

Попередження

Не використовуйте бозентан, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Вам потрібно буде пройти тест на вагітність до, під час і після лікування бозентаном. Використовуйте високоефективний контроль над народжуваністю, щоб запобігти вагітності під час застосування бозентану та принаймні протягом 30 днів після останньої дози.

Деякі інші лікарські засоби можуть взаємодіяти з босентаном і не повинні використовуватися одночасно. Розкажіть своєму лікарю про всі ліки, які ви зараз приймаєте.

Бозентан може викликати серйозні проблеми з печінкою. Необхідно часто перевіряти функцію вашої печінки.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є ознаки проблем з печінкою, такі як нудота, блювання, лихоманка, біль у верхній частині живота, втома або жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей).

Бозентан доступний тільки в сертифікованій аптеці за спеціальною програмою.

Перед прийомом цього препарату

Ви не повинні використовувати бозентан, якщо у вас алергія на нього, або якщо ви вагітні або можете завагітніти під час лікування.

Деякі ліки можуть викликати небажані або небезпечні ефекти при застосуванні з бозентаном. Ваш лікар може змінити ваш план лікування, якщо ви також використовуєте:

• циклоспорин; або

• глібурид.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь було:

• хвороба печінки;

• затримка рідини;

• діабет;

• аутоімунне захворювання, таке як ревматоїдний артрит або псоріаз; або

• пересадка серця або нирки.

Не використовуйте бозентан, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Цей препарат може спричинити серйозні вроджені дефекти. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви пропустили менструальний період або думаєте, що могли завагітніти під час лікування.

Вам потрібно буде мати негативний тест на вагітність перед початком цього лікування. Ви будете проходити повторний аналіз щомісяця під час лікування та через 1 місяць після припинення прийому цього препарату.

Навіть якщо ви не плануєте вагітність, вважається, що ви можете завагітніти, якщо:

• ви вступили в період статевого дозрівання (навіть якщо у вас ще не почалися місячні);

• вам ніколи не робили гістеректомію або видаляли яєчники; або

• у вас не настала менопауза (у вас ніколи не було 12 місяців поспіль без менструації).

Під час прийому бозентану та протягом принаймні 30 днів після останньої дози ви повинні використовувати високоефективну форму контролю за народжуваністю або два методи разом.

• Перев’язка маткових труб сама по собі є ефективним методом контролю народжуваності.

• Внутрішньоматкова спіраль (ВМС) сама по собі також є ефективним методом контролю народжуваності.

• Якщо ви використовуєте протизаплідні таблетки, імпланти, ін’єкції, шкірні пластирі або вагінальні кільця, ви повинні використовувати резервну бар’єрну форму контролю над народжуваністю, таку як презерватив, діафрагму або шийний ковпачок. Завжди використовуйте сперміцидний гель або вставку разом із бар’єрною формою контролю народжуваності.

• Якщо ви використовуєте лише бар’єрний метод, ви повинні використовувати другий бар’єрний метод як резервний. Наприклад, використовуйте діафрагму або цервікальний ковпачок на додаток до презерватива, плюс сперміцидний гель або вкладиш.

• Якщо ваш сексуальний партнер переніс вазектомію, ви все одно повинні використовувати другий метод контролю за народжуваністю – або бар’єрний метод, або гормональну форму (протизаплідні таблетки, ін’єкції, шкірний пластир або вагінальне кільце).

Бозентан поставляється з інструкціями для пацієнтів щодо прийнятних форм контролю за народжуваністю, які слід використовувати під час прийому цього препарату. Ретельно дотримуйтесь цих інструкцій. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Якщо ви є батьком або опікуном дитини жіночої статі, яка приймає цей препарат, поговоріть з лікарем дитини, як тільки помітите будь-які ознаки статевого дозрівання (розвиток грудей або волосся на лобку), навіть якщо менструальні періоди ще не почалися.

Бозентан може зменшити кількість сперматозоїдів і може вплинути на фертильність у чоловіків (на вашу здатність мати дітей).

Ви не повинні годувати грудьми під час використання цього препарату.

Як я повинен приймати бозентан?

Бозентан зазвичай приймають 2 рази на день. Ваш лікар може змінити дозу після 4 тижнів лікування. Дотримуйтеся всіх інструкцій на етикетці рецепта та читайте всі посібники з ліків або інструкції. Використовуйте ліки точно за інструкцією.

Ви можете приймати бозентан з їжею або без неї.

Не ковтайте таблетку, що диспергується, цілою. Помістіть його в невелику кількість води та дайте таблетці диспергувати в рідині. Таблетка не розчиниться повністю. Обережно перемішайте і відразу випийте цю суміш.

Якщо ваш лікар рекомендує вам використовувати лише половину таблетки, що диспергується, розламайте таблетку біля риски та розчиніть лише одну половину таблетки у воді. Помістіть невикористану половину таблетки назад у блістерну упаковку для зберігання та використайте цю половину протягом 7 днів. Не розламуйте половину таблетки на менші частини.

Бозентан може викликати серйозні проблеми з печінкою. Перед початком прийому бозентану необхідно перевірити функцію вашої печінки та повторювати щомісяця під час лікування.

Ваші клітини крові також можуть потребувати перевірки під час лікування та протягом 3 місяців після припинення прийому босентану.

Не слід раптово припиняти прийом бозентану. Раптова зупинка може погіршити ваш стан. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо зменшення дози.

Зберігати при кімнатній температурі подалі від вологи та тепла.

Що станеться, якщо я пропущу дозу?

Прийміть ліки якомога швидше, але пропустіть пропущену дозу, якщо настав час для наступної дози. Не приймайте дві дози одночасно.

Що станеться, якщо я передозую?

Зверніться за екстреною медичною допомогою або зателефонуйте на лінію допомоги при отруєнні за номером 1-800-222-1222.

Чого слід уникати під час використання босентану?

Не займайтеся незахищеним сексом, якщо ви можете завагітніти.

Бозентан побічні ефекти

Отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо у вас є ознаки алергічної реакції: вулики; утруднене дихання; набряк вашого обличчя, губ, язика або горла.

Зверніться за медичною допомогою, якщо у вас серйозна реакція на ліки, яка може вразити багато частин вашого тіла. Симптоми можуть включати: висипання на шкірі, лихоманку, опухлі залози, болі в м’язах, сильну слабкість, незвичайні синці або пожовтіння шкіри чи очей.

Бозентан може викликати серйозні побічні ефекти. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є:

• набряк ніг або щиколоток із збільшенням ваги або без нього;

• запаморочення, ніби ви можете втратити свідомість;

• низький рівень еритроцитів (анемія) – бліда шкіра, незвичайна втома, запаморочення або задишка, холодні руки та ноги;

• проблеми з печінкою – нудота, блювота, лихоманка, біль у верхній частині живота, втома, темна сеча, жовтяниця (пожовкнення шкіри або очей); або

• нові проблеми з легенями – занепокоєння, пітливість, блідість шкіри, сильна задишка, хрипи, задуха, кашель із пінистим слизом, біль у грудях, швидкий або нерівномірний пульс.

Поширені побічні ефекти бозентану можуть включати:

• головний біль, біль у суглобах;

• зниження артеріального тиску, непритомність;

• почервоніння (тепло, почервоніння або відчуття поколювання);

• нерегулярне серцебиття; або

• симптоми застуди, такі як закладеність носа, біль у носових пазухах, чхання, біль у горлі.

Це не повний перелік побічних ефектів, і можуть виникнути інші. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Інформація про дозування бозентану

Звичайна доза для дорослих при легеневій гіпертензії:

Початкова доза: 62,5 мг перорально двічі на день протягом 4 тижнів
Підтримуюча доза: після початкової дози збільште до 125 мг перорально двічі на день

Коментарі:
– Дози понад 125 мг двічі на день не принесли додаткової користі, достатньої для компенсації підвищеного ризику гепатотоксичності.

Застосування: для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) (група 1 ВООЗ) для покращення фізичної здатності та зменшення клінічного погіршення.

Звичайна педіатрична доза для легеневої гіпертензії:

від 3 до 12 років:
Від 4 до 8 кг: 16 мг перорально двічі на день
Понад 8 кг до 16 кг: 32 мг перорально двічі на день
Від 16 кг до 24 кг: 48 мг перорально двічі на день
Від 24 кг до 40 кг: 64 мг перорально двічі на день

Більше 12 років:
– Менше 40 кг: 62,5 мг перорально двічі на день
– Більше 40 кг: 62,5 мг перорально двічі на день протягом 4 тижнів, потім збільшити до 125 мг перорально двічі на день

Застосування: для використання у педіатричних пацієнтів віком від 3 років з ідіопатичною або вродженою ЛАГ для покращення опору легеневих судин, що, як очікується, призведе до покращення фізичної здатності

Які інші препарати вплинуть на бозентан?

Повідомте лікаря про всі інші ліки, особливо:

• рифампін;

• такролімус;

• варфарин (Кумадін, Янтовен);

• протигрибкові препарати – флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол;

• Ліки від ВІЛ/СНІДу, які містять ритонавір – Norvir, Kaletra, Technivie, Viekira та інші;

• гормональні форми контролю народжуваності – протизаплідні таблетки, ін’єкції, шкірні пластирі або імплантати; або

• “статин” ліки для лікування високого холестерину – Crestor, Lipitor, Mevacor, Pravachol, Vytorin, Zocor та інші.

Цей список не є повним, і багато інших препаратів можуть впливати на бозентан. Це включає ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та продукти рослинного походження. Тут перераховані не всі можливі взаємодії лікарських засобів.

Подальша інформація

Пам’ятайте, зберігайте цей та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не діліться своїми ліками з іншими та використовуйте цей препарат лише за показаннями, призначеними.

Завжди консультуйтеся зі своїм постачальником медичних послуг, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, стосується ваших особистих обставин.