У дослідженні I / II фази буде зараховано 150 осіб, вже вакцинованих проти COVID-19 однією вакциною, та оцінено безпеку та імуногенність бустерної дози іншої вакцини COVID-19.
Національний інститут охорони здоров’я США (NIH) розпочав клінічне випробування фази I / II, в якому дорослі добровольці, повністю вакциновані проти COVID-19, отримуватимуть прискорювальні дози різних вакцин проти COVID-19 для визначення безпеки та імуногенності змішаних підсилених препаратів режими. Національний інститут алергії та інфекційних хвороб (NIAID) очолює та фінансує дослідження через Інститут клінічних дослідницьких консорціумів, мережу клінічних випробувань, яка охоплює давні підрозділи з оцінки вакцин та лікування (VTEU).
“Незважаючи на те, що вакцини, які в даний час дозволені Адміністрацією США з питань харчових продуктів і медикаментів, забезпечують надійний захист від COVID-19, нам слід підготуватися до можливості проведення додаткових пострілів для протидії зменшенню імунітету та для того, щоб йти в ногу з розвивається вірусом”, – заявив директор NIAID д-р. Ентоні Фочі. “Результати цього випробування мають на меті інформувати про прийняття рішень щодо політики охорони здоров’я щодо потенційного використання змішаних схем вакцин у разі введення прискорених доз”.
Суд (NCT04889209), очолювана головними дослідниками доктором Робертом Атмаром з Медичного коледжу Бейлора та доктором Кірстен Лайк з Університету штату Меріленд, включатиме приблизно 150 осіб, які вже отримали одну з трьох схем вакцин проти COVID-19, які зараз доступні під американською продовольством та дозвіл на надзвичайне використання (FDA): вакцина Янсена COVID-19, вакцина COVID-19 Moderna (мРНК-1273) та вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Кожна група вакцин включатиме близько 25 осіб у віці від 18 до 55 років та приблизно 25 осіб у віці 56 років і старше. Дванадцять-двадцять тижнів після початкового режиму вакцинації, учасники отримають разову дозу вакцини Moderna COVID-19 як частину випробування.
Люди, які ще не отримали дозволену FDA вакцину проти COVID-19, також можуть брати участь у випробуванні в окремій когорті. Спочатку ці добровольці отримуватимуть дводозову схему вакцини Moderna COVID-19, і їм буде призначено приймати бустерну дозу вакцини приблизно через 12-20 тижнів пізніше.
Випробування має адаптивний дизайн і може додавати зброю, оскільки вакцини отримують EUA та / або варіанти вакцин, що стають доступними для оцінки.
За всіма учасниками випробування спостерігатимуться протягом одного року після останньої вакцинації в рамках дослідження. Слідчі дослідження будуть оцінювати учасників щодо безпеки та будь-яких побічних ефектів після щеплення. Учасників також попросять періодично надавати зразки крові, щоб дослідники могли оцінити імунну відповідь проти діючих штамів SARS-CoV-2, що циркулюють, а також нових варіантів. Якщо у учасників випробування буде розроблено лабораторно підтверджений симптоматичний COVID-19, дослідники проведуть аналіз генетичних послідовностей на зразках учасників, щоб перевірити, чи не викликав інфекцію варіантний штам SARS-CoV-2.
Початкові результати випробувань очікуються наприкінці літа 2021 року.
Discussion about this post