Застосування фінголімоду, побічні ефекти та попередження

Фінголімод

Загальна назва: фінголімод [ fin-GOE-li-mod ]

Торгова марка: Gilenya
Лікарська форма: капсула для прийому всередину (0,5 мг)
Клас препарату: селективні імунодепресанти

Що таке фінголімод?

Фінголімод використовується для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу (РС) у дорослих і дітей віком від 10 років. Цей препарат не вилікує РС, він лише зменшить частоту симптомів рецидиву.

Фінголімод також можна використовувати для цілей, не зазначених у цьому посібнику для лікування.

Попередження

Ви не повинні використовувати фінголімод, якщо ви приймаєте певні ліки серцевого ритму або якщо у вас були серйозні захворювання серця протягом останніх 6 місяців. Серйозні захворювання серця включають певні порушення серцевого ритму, серцеву недостатність, біль у грудях, інфаркт або інсульт.

Фінголімод може уповільнити частоту серцевих скорочень, коли ви починаєте його приймати. Ви отримаєте свою першу дозу в умовах, де можна контролювати ваш серцевий ритм. Якщо ви пропустили 1 або більше доз, вам також може знадобитися відновити прийом фінголімоду під медичним наглядом.

Ви можете легше заразитися інфекціями, навіть серйозними або смертельними. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас гарячка, озноб, біль, втома, блювота, сплутаність свідомості, ригідність шиї, підвищена чутливість до світла або проблеми з координацією, мисленням, зором або рухом м’язів.

Перед прийомом цього препарату

Ви не повинні використовувати фінголімод, якщо у вас алергія на нього або якщо у вас є певні серйозні захворювання серця, особливо:

• важка серцева недостатність (що вимагало перебування в лікарні);

• «АВ-блокада» або синдром слабкості синусового вузла (якщо у вас немає кардіостимулятора);

• синдром подовженого інтервалу QT; або

• нещодавній (протягом останніх 6 місяців) серцевий напад, інсульт, «міні-інсульт» або ТІА, біль у грудях (нестабільна стенокардія) або інша серйозна серцева проблема.

Перед початком прийому фінголімоду лікар перевірить роботу серця.

Деякі ліки серцевого ритму можуть викликати небажані або небезпечні ефекти при застосуванні з фінголімодом. Ваш лікар може змінити ваш план лікування, якщо ви також використовуєте: аміодарон, дизопірамід, дофетилід, флекаїнід, дронедарон, ібутилід, мексилетин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин або соталол.

Перш ніж приймати фінголімод, повідомте свого лікаря, якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу або якщо ви ніколи не отримували вакцину проти вітряної віспи (Varivax). Можливо, вам доведеться отримати вакцину, а потім почекати 1 місяць, перш ніж приймати фінголімод.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь було:

• активна або хронічна інфекція;

• порушення серцевого ритму;

• біль у грудях (стенокардія) або інші проблеми з серцем;

• інфаркт або інсульт, включаючи «міні-інсульт»;

• високий або низький артеріальний тиск;

• непритомні стани;

• діабет;

• рак шкіри;

• хвороба печінки;

• захворювання очей, яке називається увеїтом; або

• астма, апное сну або інший розлад дихання.

Використання фінголімоду може збільшити ризик розвитку раку шкіри (меланоми). Запитайте свого лікаря про шкірні симптоми, на які слід звернути увагу.

Фінголімод може завдати шкоди ненародженій дитині. Використовуйте ефективний контроль за народжуваністю, щоб запобігти вагітності під час використання фінголімоду та протягом принаймні 2 місяців після останньої дози. Повідомте лікаря, якщо ви завагітнієте протягом цього часу.

Якщо ви вагітні, ваше ім’я може бути внесено до реєстру вагітності, щоб відстежити вплив фінголімоду на дитину.

Може бути небезпечно годувати грудьми під час використання цього препарату. Запитайте свого лікаря про будь-який ризик.

Як приймати фінголімод?

Фінголімод може уповільнити частоту серцевих скорочень, коли ви починаєте його приймати. Ви отримаєте першу дозу в медичному закладі. Ваш артеріальний тиск і частота серцевих скорочень будуть постійно контролюватися протягом принаймні 6 годин після першої дози фінголімоду.

Дотримуйтеся всіх інструкцій на етикетці рецепта та читайте всі посібники з ліків або інструкції. Використовуйте ліки точно за інструкцією.

Ви можете приймати фінголімод з їжею або без неї.

Якщо ви припинили прийом фінголімоду, не починайте приймати його знову, не запитуючи свого лікаря. Вам потрібно буде перебувати під медичним наглядом, коли ви відновите прийом цього препарату.

Завжди запитуйте свого лікаря, перш ніж припинити прийом фінголімоду з будь-якої причини. Коли ви припините прийом фінголімоду, симптоми РС можуть повернутися. У рідкісних випадках у деяких людей, які припинили прийом фінголімоду, симптоми РС погіршувалися, ніж до або під час лікування цим препаратом.

Якщо ви припините прийом фінголімоду, спостерігайте за ознаками погіршення РС протягом принаймні 12 тижнів після останньої дози. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо з’являться будь-які нові або погіршуються симптоми.

Фінголімод впливає на вашу імунну систему. Ви можете легше заразитися інфекціями, навіть серйозними або смертельними. Ваш лікар повинен буде регулярно оглядати вас. Ризик інфікування може тривати до 2 місяців після припинення прийому цього препарату.

Зберігайте фінголімод в оригінальній упаковці при кімнатній температурі подалі від вологи та тепла.

Що станеться, якщо я пропущу дозу?

Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати інструкції. Якщо ви пропустили 1 або більше доз, вам може знадобитися прийняти наступну дозу під медичним наглядом у медичному закладі.

Що станеться, якщо я передозую?

Зверніться за екстреною медичною допомогою або зателефонуйте на лінію допомоги при отруєнні за номером 1-800-222-1222.

Чого слід уникати під час прийому фінголімоду?

Фінголімод може збільшити ризик раку шкіри. Уникайте сонячних променів або солярію. Перебуваючи на вулиці, одягайте захисний одяг і використовуйте сонцезахисний крем (SPF 30 або вище).

Не отримуйте «живу» вакцину під час використання фінголімоду та протягом 2 місяців після останньої дози. Вакцина може не працювати так добре протягом цього часу і може не повністю захистити вас від хвороби. Живі вакцини включають кір, паротит, краснуху (MMR), поліомієліт, ротавірус, черевний тиф, жовту лихоманку, вітряну віспу або оперізуючий лишай.

Побічні ефекти фінголімоду

Отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо у вас є ознаки алергічної реакції: вулики; утруднене дихання; набряк вашого обличчя, губ, язика або горла.

Фінголімод може спричинити серйозну інфекцію мозку, яка може призвести до інвалідності або смерті. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас проблеми з мовою, мисленням, зором або рухом м’язів. Ці симптоми можуть виникати поступово і швидко погіршуватися.

Також негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є:

• блискучі вузлики на шкірі, виразки, які не загоюються, незвичайні родимки, які змінюють колір або розмір;

• розмитість зору, біль в очах або сліпа пляма або тіні в центрі вашого зору (може виникнути через 3-4 місяці після початку прийому фінголімоду);

• нові або погіршені проблеми з диханням;

• виразки у роті та горлі, герпес, виразки на геніталіях або анальній області;

• проблеми з кровоносними судинами в мозку – головний біль, сплутаність свідомості, зміна психічного стану, раптова втрата зору, судоми (конвульсії);

• проблеми з серцем – біль у грудях, повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення або втоми;

• проблеми з печінкою – нудота, біль у верхній частині живота, втома, втрата апетиту, темна сеча, жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей); або

• ознаки інфекції – гарячка, озноб, болі в тілі, втома, нудота та блювота, ригідність шиї, підвищена чутливість до світла.

Поширені побічні ефекти фінголімоду можуть включати:

• головний біль, біль у спині;

• біль у шлунку, діарея;

• біль у ваших руках або ногах;

• кашель, закладеність носа, симптоми грипу; або

• порушення показників функції печінки.

Це не повний перелік побічних ефектів, і можуть виникнути інші. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Інформація про дозування фінголімоду

Звичайна доза для дорослих при розсіяному склерозі:

0,5 мг перорально 1 раз на добу

Коментарі:
-Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
-Див. РЕГУЛЮВАННЯ ДОЗИ для рекомендованого тестування перед дозуванням і рекомендацій щодо моніторингу.

Застосування: при рецидивуючих формах розсіяного склерозу (РС)

Звичайна педіатрична доза при розсіяному склерозі:

10 років і старше і вагою 40 кг або менше:
0,25 мг перорально 1 раз на добу

10 років і старше та вагою понад 40 кг:
0,5 мг перорально 1 раз на добу

Коментарі:
-Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
-Див. РЕГУЛЮВАННЯ ДОЗИ для рекомендованого тестування перед дозуванням і рекомендацій щодо моніторингу.

Застосування: при рецидивуючих формах розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 10 років

Які інші препарати вплинуть на фінголімод?

Фінголімод може викликати серйозні проблеми з серцем. Ваш ризик може бути вищим, якщо ви також використовуєте деякі інші ліки від інфекцій, астми, серцевих проблем, високого кров’яного тиску, депресії, психічних захворювань, раку, малярії або ВІЛ.

Повідомте лікаря про всі інші ліки, особливо:

• препарати, які послаблюють імунну систему, такі як ліки від раку, стероїди та ліки для запобігання відторгненню трансплантованого органу.

Цей список не є повним, і багато інших препаратів можуть впливати на фінголімод. Це включає ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та продукти рослинного походження. Тут перераховані не всі можливі взаємодії лікарських засобів.

Популярні FAQ

Більше поширених запитань

• Які нові ліки використовуються для лікування розсіяного склерозу (РС)?
• Що станеться, коли ви припините приймати Гіленію?
• Скільки коштує Gilenya?
• Чи Гіленія пригнічує імунну систему?

Подальша інформація

Пам’ятайте, зберігайте цей та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не діліться своїми ліками з іншими та використовуйте цей препарат лише за показаннями, призначеними.

Завжди консультуйтеся зі своїм постачальником медичних послуг, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, стосується ваших особистих обставин.