FDA схвалив Hibsago (бепіровірсен) для лікування хронічного гепатиту B

20 жовтня 2026 року Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило новий препарат Hibsago (бепіровірсен) для лікування хронічного гепатиту B. FDA описує Hibsago як перший антисмисловий олігонуклеотид, схвалений для лікування хронічної інфекції вірусу гепатиту B (HBV). Деякі пацієнти можуть припинити всі ліки від гепатиту В після початку лікування Hibsago, що неможливо для більшості людей сьогодні.

Що таке хронічний гепатит В?

Хронічний гепатит В – це довгострокова інфекція печінки, спричинена гепатитом В. Згодом інфекція може призвести до серйозних захворювань печінки, включаючи цироз, і підвищує ризик раку печінки. Хронічна інфекція частіше виникає, якщо людина інфікована в ранньому дитинстві, особливо у віці до п’яти років.

Лікарі визначають хронічну інфекцію ВГВ як наявність поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg) у крові протягом принаймні шести місяців. HBsAg є вірусним білком, і це основний маркер, який використовують лабораторії для виявлення інфекції.

Симптоми гепатиту В

Багато людей з новою інфекцією HBV не мають симптомів. Коли виникають симптоми, вони можуть включати:

• втома
• поганий апетит
• біль у животі
• нудота
• жовтяниця.

Хронічна інфекція може замовчуватися протягом багатьох років. Через відсутність ранніх попереджувальних ознак, згідно з оглядом, опублікованим у 2023 році, близько 90% людей з інфекцією ВГВ не діагностовано. Пізня діагностика означає, що деякі пацієнти вперше звертаються за допомогою, коли у них вже є прогресуюча хвороба печінки.

Як лікарі діагностують гепатит В

Лікарі діагностують гепатит В переважно за допомогою спеціальних аналізів крові, відомих як панель потрійного екрану, яка перевіряє антигени та антитіла, пов’язані з вірусом. Ці тести виявляють такі маркери, як поверхневий антиген гепатиту В, для ідентифікації активних інфекцій, а також тести на антитіла для визначення імунітету або минулого контакту з вірусом. Якщо інфекція підтверджується, лікарі часто призначають додаткові тести функції печінки та вимірювання вірусного навантаження, щоб оцінити активність захворювання. Вони також можуть використовувати неінвазивну візуалізацію, як-от ультразвукове дослідження печінки або, якщо необхідно, біопсію печінки, щоб перевірити наявність фізичного пошкодження печінки.

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) рекомендує тестування таким групам людей:

• люди з груп населення з високим рівнем інфікування ВГВ
• люди з ознаками або симптомами вірусного гепатиту
• статеві партнери, діти та побутові контакти людей з HBV-інфекцією
• медичні працівники, які не були щеплені.

Крім того, тестування на HBsAg рекомендовано під час кожної вагітності, в ідеалі в першому триместрі, незалежно від статусу вакцинації чи попередніх результатів тесту.

Як діє ліки Hibsago (bepirovirsen)?

Хібсаго схвалено для використання разом із існуючою противірусною терапією у дорослих, які відповідають усім цим умовам:

• відсутність цирозу
• пройшли принаймні шість місяців лікування противірусними препаратами проти гепатиту В
• мають знижений рівень HBV в крові
• з рівнем HBsAg 3000 МО/мл або нижче.

Цей препарат є антисмисловим олігонуклеотидом. Ліки зв’язується з генетичними сигналами, які вірус використовує для створення копій себе та вірусних білків, і знижує кількість вірусу та HBsAg в організмі. Лабораторні дослідження показують, що ці ліки також можуть впливати на імунну систему, яка може допомогти організму очистити інфіковані клітини печінки.

Ліки Hibsago вводять під шкіру на термін до 24 тижнів. Пацієнти продовжуватимуть приймати свої звичайні ліки від гепатиту В під час ін’єкцій і щонайменше протягом 24 тижнів після останньої ін’єкції. Після цього деякі пацієнти можуть припинити прийом звичайних ліків, якщо вони відповідають певним медичним і лабораторним вимогам.

Результати випробувань фази 3

Схвалення базується на двох випробуваннях фази 3: B-Well 1 і B-Well 2. Дослідження були рандомізованими, подвійними сліпими та плацебо-контрольованими, і в них брали участь дорослі у 29 країнах, які приймали противірусну терапію.

Основними результатами були:

• 24% пацієнтів, які приймали ліки Hibsago, виконали вимоги для припинення прийому існуючого препарату, у порівнянні з жодним із пацієнтів, які приймали плацебо.
• 19% пацієнтів, які приймали ліки Hibsago (233 з 1220), мали функціональне одужання, у порівнянні з жодним із 614 пацієнтів, які приймали плацебо. Функціональне лікування означає, що ДНК HBV і HBsAg залишаються невиявленими протягом 24 тижнів після припинення будь-якого лікування.
• У дослідницькому аналізі HBsAg знизився до 100 МО/мл або нижче у 49% пацієнтів, які отримували лікування, до 72-го тижня.

GSK, виробник, повідомляє, що лише стандартна противірусна терапія зазвичай забезпечує функціональне лікування менш ніж у 1% пацієнтів через рік. GSK також заявляє, що пацієнти з рівнем HBsAg 1000 МО/мл або нижче складають близько 45% діагностованих випадків у всьому світі. Hibsago також схвалений в Японії.

Безпека та обмеження

Hibsago містить попередження в коробці, яке є найсильнішим попередженням, яке використовує FDA. Це попередження містить два ризики:

• серйозні реакції з боку печінки, які називаються загостреннями печінки, з підвищенням рівня печінкового ферменту ALT, що відбувалося переважно протягом перших 12 тижнів лікування
• низький рівень тромбоцитів, що може спричинити раптову та небезпечну для життя кровотечу.

Лікарі повинні перевіряти кількість тромбоцитів перед лікуванням і щотижня протягом лікування. Ліки не можна застосовувати, якщо кількість тромбоцитів нижче 100 x 10⁹/л. Етикетка також попереджає про погіршення функції нирок, серйозні запальні реакції, такі як васкуліт, і ризики через неправильну техніку ін’єкції.

Найбільш поширеними побічними ефектами, не рахуючи лабораторних змін, є реакції у місці ін’єкції, лихоманка, втома та головний біль.

Є кілька важливих обмежень:

• Цей препарат не схвалений для пацієнтів з цирозом печінки або для пацієнтів молодше 18 років.
• Недостатньо даних щодо застосування під час вагітності або годування груддю.
• Більшість пацієнтів у випробуваннях не досягли функціонального одужання, тому багатьом пацієнтам все одно знадобиться довгострокове противірусне лікування.

Джерела інформації:

• FDA схвалило перше у своєму роді лікування хронічного гепатиту B (FDA, 20 жовтня 2026 р.)
• Хібсаго (бепіровірсен), схвалений у США для лікування хронічного гепатиту В (GSK)
• Hibsago – історія схвалення FDA (Drugs.com)
• Імуномодуляція бепіровірсеном може спричинити знищення інфікованих гепатоцитів (дослідження B-Together)
• Безпека, переносимість і противірусна активність бепіровірсену: фаза 2 рандомізованого контрольованого дослідження
• Поточні виклики та майбутні перспективи діагностики вірусу гепатиту B (Diagnostics, 2023)
• Діагностична точність тестів для виявлення поверхневого антигену гепатиту B (BMC Infectious Diseases)
• Рекомендації ВООЗ щодо тестування на гепатит В, резюме рекомендацій