- Лікарі спостерігають тривожне збільшення запитів, пов’язаних із семаглутидом, ін’єкційним препаратом, який використовується для лікування діабету та схуднення.
- Повідомлення про ненавмисне передозування призвели до госпіталізації в деяких випадках із симптомами, включаючи інтенсивну нудоту, блювання та дискомфорт у животі.
Семаглутид, агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 або аналог GLP-1, отримав схвалення Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) у 2017 році.
Цей препарат продається як Ozempic для лікування діабету та Wegovy для схуднення.
У 2023 році, з січня по листопад, Американські токсикологічні центри повідомили про реєстрацію майже 2941 дзвінків, пов’язаних із семаглутидом, що свідчить про більш ніж 15-кратне збільшення порівняно з 2019 роком.
У 94% цих випадків семаглутид був єдиною залученою речовиною.
На щастя, ці випадки показали вирішення після лікування, що включає внутрішньовенне введення рідини та препарати проти нудоти.
Семаглутид для лікування діабету або схуднення
Після того, як у 2022 році знаменитості в соціальних мережах схвалили Ozempic для схуднення, стався сплеск попиту, який випередив наявну пропозицію.
Отже, до березня 2022 року в базі даних FDA цей препарат був зафіксований як дефіцитний.
Ця нестача відкрила двері для вибраних аптек з відповідною кваліфікацією для виробництва складних версій препарату.
Ці складені препарати семаглутиду часто відрізняються від запатентованого препарату та часто включають солі семаглутиду, зокрема семаглутид натрію та семаглутид ацетат.
FDA висловило занепокоєння щодо безпеки та ефективності цих складів на основі солі, оскільки вони не пройшли ретельне тестування та процеси схвалення, які застосовуються до запатентованих ліків.
Отже, ці склади не підпадають під звільнення від рецептури, що надається препаратам, яких бракує відповідно до закону.
У деяких випадках комбіновані версії продаються в несанкціонованих дозах.
FDA ініціювало судовий позов, випустивши попереджувальні листи щонайменше двом онлайн-магазинам, закликаючи їх припинити розповсюдження цих несхвалених версій.
Судові позови проти клінік, що продають несхвалені препарати
Фармацевтичний виробник Novo Nordisk також подав позови проти шести організацій, включаючи медичні курорти, медичні клініки та клініки для схуднення, прагнучи заборонити продаж цих підроблених форм семаглутиду.
Важливо розуміти, що всі ліки повинні пройти клінічні випробування для оцінки їх безпеки та ефективності.
Будь-які зміни в рецептурах схвалених ліків також повинні відповідати суворим процедурам, щоб гарантувати, що вони залишаються безпечними та ефективними.
Незважаючи на ці регуляторні проблеми, складні версії залишаються популярними, головним чином через їх потенціал для зменшення витрат із власної кишені, особливо у випадках, коли страхове покриття недоступне.
У червні FDA зайняло публічну позицію проти використання складних форм семаглутиду, порадивши не використовувати їх, коли рецептурні форми ліків доступні.
FDA посилалося на звіти про побічні ефекти, отримані після використання суміші семаглутиду.
Чи пов’язані побічні явища із запатентованими або складеними ліками?
Токсикологічним центрам важко визначити, чи пов’язані зазначені симптоми із запатентованими ліками чи їх складними версіями.
Однак деякі директори токсикологічних центрів висловлюють переконання, що багато з цих звернень можна віднести до складних формул.
Специфічного антидоту для протидії передозуванню семаглутиду немає.
Семаглутид має відносно довгий період напіврозпаду приблизно один тиждень, тобто для виведення половини препарату з організму потрібен тиждень.
Отже, відділення невідкладної допомоги та лікарні можуть лише надавати підтримуючу допомогу пацієнтам, вводячи внутрішньовенні рідини та ліки проти нудоти, поки препарат поступово метаболізується та виходить із організму.
Які ознаки передозування семаглутиду?
Ми поговорили з трьома експертами про сплеск побічних ефектів, пов’язаних із семаглутидом.
Доктор Джаред Л. Росс, професор і медичний директор програми парамедиків коледжу Генрі Форда та медичний директор травматологічної служби регіонального центру охорони здоров’я Боуелл, пояснив, що станеться, якщо хтось прийме занадто багато Ozempic, Wegovy або іншого агоніста GLP-1, зазначивши, що «найчастішими симптомами є нудота, блювота та іноді діарея».
«Зазвичай симптоми зникають самі по собі, але при великих передозуваннях симптоми можуть бути стійкими, що призводить до сильного зневоднення пацієнтів, що потребує внутрішньовенного введення рідини та ліків від нудоти», — пояснив д-р Росс.
«Інші симптоми включають низький рівень цукру в крові або низький кров’яний тиск, які можуть спричинити головний біль або спричинити заплутаність, запаморочення, запаморочення або навіть непритомність. Низький рівень цукру в крові може зробити деяких людей нервовими, дратівливими та навіть агресивними».
– Доктор Джаред Л. Росс
«Більшість цих фірмових ліків постачаються у попередньо заповнених ін’єкційних ручках, подібно до того, як багато людей використовують інсулін, тому передозування є рідкістю», — також зазначив він.
Чому люди передозують семаглутид?
«Однак, – попередив доктор Росс, – через поточний високий попит і дефіцит цих ліків аптекам дозволено продавати ліки у флаконах. Типовими є дуже малі дози, часто 0,05-0,1 мл, пацієнтам легко помилитися і набрати занадто багато, навіть 10-кратне передозування є поширеним явищем. За винятком деяких доз Ozempic, ці попередньо заповнені шприц-ручки забезпечують фіксовану дозу, що робить передозування рідкісним».
Тейлор Кнезе, практикуючий медсестра, погодилася, зазначивши, що «цілком можливо, що відбулося збільшення передозувань, пов’язаних із цим типом ліків, у зв’язку зі збільшенням їх використання».
«Раніше цей препарат був схвалений FDA лише для діабетиків 2 типу. Ці пацієнти частіше спостерігаються в клініці та регулярно контролюють рівень цукру в крові. Однак останнім часом ці ліки набувають все більшої популярності для схуднення», – зазначила Кнесе.
«Якщо пацієнти не дотримуються інструкцій щодо лікування та дають дози ліків, вищі за рекомендовані, це, швидше за все, призведе до негативних наслідків/передозування. Пацієнтів завжди слід навчати щодо правильного зберігання, використання та побічних ефектів, особливо симптомів низького рівня цукру в крові», — порадила вона.
Значне занепокоєння для громадського здоров’я
Доктор Зішан Афзал із Welzo зазначив, що «зростання кількості передозувань препаратів-агоністів GLP-1 викликає значні проблеми для громадського здоров’я».
«Для пацієнтів це підкреслює необхідність ретельного навчання щодо правильного використання цих ліків, розуміння ризиків і розпізнавання симптомів передозування», — сказав він нам.
«Для громадськості та системи охорони здоров’я це підкреслює важливість ретельної практики призначення препаратів, моніторингу вживання ліків та підвищення обізнаності про потенційні ризики, пов’язані з цими ліками. Крім того, це вимагає дослідження безпечніших і ефективніших методів лікування діабету та ожиріння, а також стратегій запобігання зловживанню ліками».
Доктор Зішан Афзал
Доктор Росс закликає всіх, хто може відчувати передозування ліками, негайно звернутися за медичною допомогою.
Discussion about this post