Застосування белімумабу, побічні ефекти та попередження

Белімумаб

Загальна назва: белімумаб [ be-LIM-ue-mab ]

Торгові марки: Benlysta, Benlysta Autoinjector
Лікарські форми: порошок для внутрішньовенних ін’єкцій (120 мг; 400 мг); підшкірний розчин (200 мг/мл)
Клас препарату: селективні імунодепресанти

Що таке белімумаб?

Белімумаб використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування активного системного червоного вовчака (СЧВ) у дорослих та дітей віком не менше 5 років.

Беліумумаб також використовується для лікування проблем з нирками (активний вовчаковий нефрит) у дорослих із СЧВ, які використовують інші ліки від вовчака.

Белімумаб не призначений для лікування людей з активним СЧВ, що впливає на центральну нервову систему (мозок, нерви та спинний мозок).

Белімумаб також можна використовувати для інших цілей, не зазначених у цьому посібнику для лікування.

Попередження

Деякі люди мали серйозні або смертельні алергічні реакції на белімумаб протягом годин або днів після ін’єкції. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є такі симптоми, як головний біль, занепокоєння, висипання, свербіж, набряк обличчя або горла, нудота, утруднене дихання, запаморочення або запаморочення.

Белімумаб впливає на вашу імунну систему. Ви можете легше заразитися інфекціями, навіть серйозними або смертельними. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас температура, озноб, кашель зі слизом, виразки на шкірі, тепло або почервоніння під шкірою, часте сечовипускання або печіння під час сечовипускання.

Повідомляйте лікаря про будь-які нові або погіршення психічного здоров’я, такі як: депресія, зміни настрою чи поведінки, проблеми зі сном або думки про те, щоб завдати шкоди собі чи іншим.

Перед прийомом цього препарату

Ви не повинні використовувати белімумаб, якщо у вас алергія на нього.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь було:

активна або хронічна інфекція;
депресія або психічні захворювання;
суїцидальні думки або дії;
рак;
алергія на ліки;
якщо ви нещодавно отримали щеплення; або
якщо ви використовуєте циклофосфамід, біологічні ліки або інші ліки з моноклональними антитілами.

Белімумаб може підвищити ризик розвитку деяких видів раку, змінюючи роботу вашої імунної системи. Запитайте свого лікаря про свій індивідуальний ризик.

У деяких людей виникають думки про самогубство під час використання белімумабу. Ваш лікар повинен буде перевірити ваш прогрес під час регулярних візитів. Ваша родина чи інші опікуни також повинні бути уважними до змін у вашому настрої чи симптомах.

Белімумаб може вплинути на імунну систему вашої дитини, якщо ви використовуєте цей препарат під час вагітності. Використовуйте ефективний контроль за народжуваністю, щоб запобігти вагітності під час використання белімумабу та протягом принаймні 4 місяців після останньої дози. Повідомте лікаря, якщо ви завагітніли.

Белімумаб може вплинути на імунну систему вашої дитини, але СЧВ під час вагітності може спричинити такі ускладнення, як загострення вовчака, еклампсія (небезпечно високий кров’яний тиск), передчасні пологи, викидень або проблеми з ростом ненародженої дитини. СЧВ у матері також може викликати вовчак або проблеми з серцем у новонародженого. Користь від лікування СЧВ може переважати будь-які ризики для дитини.

Якщо ви вагітні, ваше ім’я може бути внесено до реєстру вагітності, щоб відстежити вплив белімумабу на дитину. Будь-який лікар, який доглядає за вашою новонародженою дитиною, повинен знати, чи використовували ви белімумаб під час вагітності.

Може бути небезпечно годувати грудьми під час використання цього препарату. Запитайте свого лікаря про будь-який ризик.

Як дається білімумаб?

Дотримуйтеся всіх інструкцій на етикетці рецепта та читайте всі посібники з ліків або інструкції. Ваш лікар може час від часу змінювати вашу дозу. Використовуйте ліки точно за інструкцією.

Белімумаб вводять у вигляді інфузії у вену, як правило, кожні 2-4 тижні. Лікар зробить вам цю ін’єкцію. Ліки слід вводити повільно, і інфузія може тривати приблизно 1 годину.

Дорослим також можна вводити білімумаб під шкіру, як правило, один раз на тиждень в один і той же день кожного тижня. Лікар може навчити вас правильно використовувати ліки самостійно. Не вводьте белімумаб у шкіру, яка є синцями, ніжною, червоною або твердою.

Якщо ви робите ін’єкції вдома, прочитайте та уважно дотримуйтеся будь-якої інструкції із застосування, що додається до вашого ліки. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не розумієте всі інструкції.

Готуйте ін’єкцію лише тоді, коли ви готові її зробити. Не використовуйте, якщо препарат виглядає каламутним, змінив колір або містить частинки. Зателефонуйте своєму фармацевту, щоб отримати нові ліки.

Вам можуть призначити інші ліки, щоб запобігти серйозним побічним ефектам або алергічній реакції. Продовжуйте використовувати ці ліки стільки часу, скільки призначив лікар.

Зберігайте попередньо наповнений шприц або ручку для ін’єкцій в оригінальній упаковці в холодильнику. Не заморожуйте та не піддавайте впливу світла чи високої температури. Не збовтувати ліки.

Вийміть шприц або ручку для ін’єкцій з холодильника та дайте їм досягти кімнатної температури протягом 30 хвилин перед введенням дози. Не використовуйте, якщо препарат залишався при кімнатній температурі більше 12 годин. Не ставте його назад у холодильник. Зателефонуйте своєму фармацевту, щоб отримати нові ліки.

Кожен попередньо наповнений шприц або ін’єкційна ручка призначений лише для одного використання. Викидайте його після одного використання, навіть якщо всередині ще залишилися ліки.

Викидайте використані голки, шприци або ручки для ін’єкцій у непроколний контейнер для гострих предметів. Дотримуйтеся державних або місцевих законів щодо утилізації цього контейнера. Тримайте в недоступному для дітей та домашніх тварин місці.

Що станеться, якщо я пропущу дозу?

Використовуйте ліки, як тільки згадаєте. Ви можете перезапустити щотижневий графік на основі нового дня ін’єкції або повернутися до звичайного графіка ін’єкцій. Не використовуйте 2 ін’єкції в один день.

Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати інструкції, якщо ви пропустили прийом для внутрішньовенної інфузії белімумабу.

Що станеться, якщо я передозую?

Зверніться за екстреною медичною допомогою або зателефонуйте на лінію допомоги при отруєнні за номером 1-800-222-1222.

Чого слід уникати під час використання белімумабу?

Уникайте перебування поблизу хворих або інфекційних людей. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’являться ознаки інфекції.

Не отримуйте “живу” вакцину під час використання белімумабу. Вакцина може не працювати так добре і не повністю захистити вас від хвороби. Живі вакцини включають вакцину проти кору, епідемічного паротиту, краснухи (MMR), ротавірусу, черевного тифу, жовтої лихоманки, вітряної віспи (вітряної віспи), оперізувального лишаю (оперізуючого лишаю) і проти носового грипу (грипу).

Побічні ефекти Белімумаб

Зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас є ознаки алергічної реакції: кропив’янка, свербіж; почуття тривоги або запаморочення; утруднене дихання; набряк вашого обличчя, губ, язика або горла.

Деякі люди мали серйозні або смертельні алергічні реакції на белімумаб протягом годин або днів після ін’єкції. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є такі симптоми, як біль у м’язах, головний біль, втома, уповільнене серцебиття, висип, свербіж, набряк обличчя або горла, занепокоєння, нудота, утруднене дихання, запаморочення або запаморочення.

Ви можете легше заразитися інфекціями, навіть серйозними або смертельними. Припиніть використання белімумабу та негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є ознаки інфекції, такі як:

лихоманка, озноб;
виразки шкіри, тепло або почервоніння;
кашель зі слизом, біль у грудях, задишка;
біль або печіння при сечовипусканні;
сечовипускання більше звичайного; або
кривавий пронос.

Белімумаб може спричинити серйозну інфекцію мозку, яка може призвести до інвалідності або смерті. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас проблеми з мовою, мисленням, зором або рухом м’язів. Ці симптоми можуть виникати поступово і швидко погіршуватися.

Також негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас нова або погіршується депресія, тривога, зміни настрою чи поведінки, проблеми зі сном, ризикована поведінка або думки про те, щоб завдати шкоди собі чи іншим.

Поширені побічні ефекти белімумабу можуть включати:

нудота, діарея;
лихоманка, біль у горлі, нежить або закладений ніс, кашель, напруженість у грудях;
біль, свербіж, почервоніння або набряк, де ін’єкція була введена під шкіру;
біль у ваших руках або ногах;
головний біль, депресивний стан; або
проблеми зі сном (безсоння).

Це не повний перелік побічних ефектів, і можуть виникнути інші. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Які інші препарати вплинуть на белімумаб?

Інші препарати можуть впливати на белімумаб, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та продукти рослинного походження. Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви зараз приймаєте, а також про будь-які ліки, які ви починаєте або припиняєте використовувати.

Чи викликає Benlysta випадання волосся?

Хоча випадання волосся не вказано як побічний ефект в інформації про продукт для Benlysta, принаймні 3 людини повідомили про втрату волосся як побічний ефект після схвалення препарату. Типом випадіння волосся, про який повідомлялося у цих 3 людей, які приймали Benlysta, була гніздова алопеція, симптоми включають часткове випадання волосся на шкірі голови або інших ділянках тіла, що є аутоімунним захворюванням (як вовчак). Усі 3 випадки вирішено, але 2 із 3 осіб припинили прийом Benlysta.

Чи Benlysta зупиняє запалення?

Benylsta справді зупиняє запалення, знижуючи активність певних білих кров’яних тілець, які називаються аутореактивними В-клітинами, які виробляють антитіла, які атакують здорові клітини. Це зменшує запалення, яке викликає симптоми вовчака.

Чи викликає Benlysta збільшення ваги?

Хоча збільшення ваги не вказано як побічний ефект Benlysta в інформації про продукт, клінічне дослідження фази IV, яке проаналізувало інформацію про побічні ефекти від 14 100 людей, які приймали Benlysta, повідомило про збільшення ваги як побічний ефект для 2,87% з них (404 особи). .

Збільшення маси тіла більш імовірне у жінок віком від 50 до 59 років, які приймали Benlysta протягом 1-6 місяців.

Збільшення ваги також може бути побічним ефектом інших захворювань, таких як депресія, і якщо ви відчуваєте зміни ваги, вам слід поговорити зі своїм лікарем

Як Benlysta працює для вовчака?

Benlysta працює шляхом приєднання до специфічного білка, який називається стимулятором В-лімфоцитів (BLyS), запобігаючи його зв’язуванню з рецепторами на В-клітинах. BLyS важливий для росту та розвитку В-клітин, а В-клітини відіграють вирішальну роль у розвитку вовчака. Певні В-клітини, які називаються аутореактивними В-клітинами, залишаються в організмі довше, ніж вони повинні, виробляючи аутоантитіла, які націлені на важливі клітинні компоненти, такі як ДНК, викликаючи спалахи захворювання. Зв’язуючись із BLyS, Benlysta запобігає виживанню В-клітин та їх диференціюванню в плазматичні клітини, що продукують імуноглобулін.

Benlysta – це біологічна терапія, а не стероїд. Це можна назвати терапією виснаження B-клітин або селективним імунодепресантом.

Чи допомагає Benlysta при втомі?

Так, Benlysta дійсно допомагає при втомі, хоча може пройти від 4 до 8 місяців, перш ніж симптоми втоми зникнуть або зменшаться.

Куди ви робите ін’єкції Benlysta?

Ін’єкції Benlysta, які робляться вдома, вводяться підшкірно (це означає безпосередньо під шкіру), і є 2 основні зони, куди можна вводити Benlysta:

Область живота (ваш живіт), за винятком 2-дюймового кола навколо пупка (пупка)
Верхня і зовнішня частина стегон, але не внутрішня частина стегон і не ближче до коліна.

Найпростіший спосіб зробити ін’єкцію Benlysta під шкіру – затиснути шкірну складку великим і вказівним пальцями на животі чи стегні або створити затиснуту ділянку коліном, якщо ви робите ін’єкцію у верхню частину руки (або хтось інший зробить вам ін’єкцію).

Щоб ваша шкіра не потовщувалась і не ставала горбком, намагайтеся не робити ін’єкції в одне й те саме місце. Замість цього чергуйте місця ін’єкцій. Якщо вам потрібно зробити собі 2 ін’єкції Benlysta, залиште принаймні 2 дюйми між кожною ін’єкцією.

Ін’єкції Benlysta зазвичай менш болючі, якщо ви дозволите автоін’єктору або попередньо наповненому шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом кількох годин перед використанням. Деякі люди повідомляють, що ін’єкція Benlysta в шлунок менш болюча, ніж у стегна, і що попередньо наповнений шприц менш болючий, ніж автоін’єктор, оскільки ви можете вводити попередньо наповнений шприц повільніше.

Подальша інформація

Пам’ятайте, що зберігайте цей та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не діліться своїми ліками з іншими та використовуйте цей препарат лише за показаннями, призначеними.

Завжди консультуйтеся зі своїм постачальником медичних послуг, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, стосується ваших особистих обставин.