Застосування Ponesimod, побічні ефекти та попередження

Понесімод

Загальна назва: понесімод [ poe-NES-i-mod ]

Торгові марки: Ponvory, Ponvory Starter Pack
Лікарська форма: таблетки для прийому всередину (-; 20 мг)
Клас препарату: селективні імунодепресанти

Що таке понесімод?

Понесімод застосовують для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу у дорослих (включаючи клінічно ізольований синдром, рецидивно-ремітуючу хворобу та активне вторинно прогресуюче захворювання).

Понесимод також можна використовувати для цілей, не зазначених у цьому посібнику для лікування.

Попередження

Понесімод може уповільнити серцевий ритм, коли ви починаєте його приймати. Повідомте свого лікаря, якщо у вас сповільнене серцебиття, біль у грудях, задишка або відчуття, що ваше серце перестає битися.

Ви можете легше заразитися інфекціями, навіть серйозними або смертельними. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас гарячка, озноб, біль, втома, блювота, ригідність шиї, сплутаність свідомості, підвищена чутливість до світла. Ризик інфікування може тривати протягом 2 тижнів після того, як ви припините прийом понесимоду.

Перед прийомом цього препарату

Ви не повинні використовувати понесімод, якщо у вас алергія на нього або якщо у вас є певні серйозні захворювання серця, особливо:

• «АВ-блокада» або синдром слабкості синусового вузла (якщо у вас немає кардіостимулятора); або

• нещодавня (протягом останніх 6 місяців) серцева недостатність, інфаркт, інсульт, «міні-інсульт» або ТІА, біль у грудях (нестабільна стенокардія) або інша серйозна проблема з серцем.

Деякі ліки серцевого ритму можуть викликати небажані або небезпечні ефекти при застосуванні з понесимодом. Ваш лікар може змінити ваш план лікування, якщо ви також використовуєте аміодарон, дизопірамід, дофетилід, дронедарон, ібутилід, прокаїнамід, хінідин або соталол.

Перш ніж приймати понесімод, повідомте свого лікаря, якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу або отримували вакцину проти вітряної віспи (Varivax). Можливо, вам доведеться отримати вакцину, а потім почекати 1 місяць, перш ніж приймати понесімод.

Повідомте свого лікаря, якщо ви отримали будь-яку вакцину протягом останніх 30 днів або якщо вам заплановано щеплення.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас лихоманка або інфекція, або якщо у вас коли-небудь було:

• слабка імунна система (спричинена хворобою або вживанням певних ліків);

• дуже повільний пульс;

• порушення серцевого ритму, синдром подовженого інтервалу QT;

• серцевий напад, інсульт або біль у грудях;

• високий кров’яний тиск;

• апное сну або інші проблеми з диханням;

• діабет;

• хвороба печінки;

• захворювання очей, яке називається увеїтом; або

• рак шкіри, включаючи меланому, або базально- чи плоскоклітинний рак.

Може завдати шкоди ненародженій дитині. Використовуйте ефективний контроль за народжуваністю під час використання понесимоду та протягом принаймні 1 тижня після останньої дози. Повідомте лікаря, якщо ви завагітніли.

Запитайте лікаря, чи безпечно годувати грудьми під час використання цього препарату.

Як приймати понесімод?

Дотримуйтеся всіх інструкцій на етикетці рецепта та читайте всі посібники з ліків або інструкції. Використовуйте ліки точно за інструкцією.

Понесімод може уповільнити серцевий ритм, коли ви починаєте його приймати. Перед прийомом першої дози роботу серця перевіряють за допомогою електрокардіографа або ЕКГ (іноді її називають ЕКГ).

Понесімод поставляється в 14-денній стартовій упаковці, що містить таблетки різного кольору та дозування. Послідовний прийом таблеток призведе до поступового збільшення дози протягом перших 2 тижнів.

Ви можете приймати понесімод з їжею або без неї.

Ковтайте таблетку цілою і не розчавлюйте, не жуйте та не розламуйте її.

Ви можете легше заразитися інфекціями, навіть серйозними або смертельними. Вам знадобляться часті медичні тести, і ваш ризик інфікування може тривати протягом 2 тижнів після того, як ви припините прийом понесимоду.

Якщо ви заразитеся інфекцією, наступні дози можуть бути відкладені, доки інфекція не зникне. Якщо ви припините приймати понесімод, можливо, вам доведеться знову використовувати стартовий пакет, щоб поступово збільшувати дозу.

Зберігати при кімнатній температурі подалі від вологи та тепла.

Завжди запитуйте свого лікаря, перш ніж припинити прийом понесімоду з будь-якої причини. Ваші симптоми РС можуть повернутися та стати гіршими, ніж до або під час лікування цим препаратом. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які ознаки загострення РС.

Що станеться, якщо я пропущу дозу?

Якщо ви пропустили до 3 доз стартової упаковки поспіль: прийміть 1 таблетку якомога швидше, потім приймайте 1 таблетку щодня в запланованому порядку для решти упаковки.

Якщо ви пропустили дозу після перших 2 тижнів: пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте дві дози одночасно.

Зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви пропустили 4 або більше доз поспіль. Вам потрібно буде почати все спочатку, і, можливо, доведеться знову перевірити роботу серця.

Що станеться, якщо я передозую?

Зверніться за екстреною медичною допомогою або зателефонуйте на лінію допомоги при отруєнні за номером 1-800-222-1222.

Чого слід уникати, приймаючи понесімод?

Уникайте отримання вакцини, попередньо не запитавши свого лікаря. Поки ви приймаєте понесімод, «жива» вакцина може не повністю захистити вас від хвороби, і у вас може розвинутися інфекція.

Живі вакцини включають кір, паротит, краснуху (MMR), ротавірус, черевний тиф, жовту лихоманку, вітряну віспу та оперізуючий лишай.

Ви не повинні отримувати живу вакцину протягом 1 місяця до прийому понесимоду, під час його прийому та протягом принаймні 1-2 тижнів після припинення прийому.

Ви можете мати вищий ризик раку шкіри під час використання понесимоду. Уникайте сонячних променів або солярію. Перебуваючи на вулиці, одягайте захисний одяг і використовуйте сонцезахисний крем (SPF 30 або вище).

Понесімод побічні ефекти

Отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо у вас є ознаки алергічної реакції: вулики; утруднене дихання; набряк вашого обличчя, губ, язика або горла.

Понесимод може викликати серйозні побічні ефекти. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є:

• повільне серцебиття, біль у грудях, задишка або відчуття, що ваше серце пропускає удари;

• запаморочення, ніби ви можете втратити свідомість;

• раптова плутанина, сильний головний біль, втрата зору або напад;

• зміни зору – розмитість зору, підвищена чутливість до світла, незвичайний колір у вашому баченні або наявність сліпої плями чи тіней у центрі вашого зору;

• проблеми з печінкою – нудота, блювота, біль у верхній частині живота, втрата апетиту, темна сеча, жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей);

• зміни шкіри – потемніння, нова рана, яка не загоюється, зміна розміру або кольору родимки, наріст або шишка, яка виглядає блискучою, перламутровою або рожевою; або

• симптоми інфекції – гарячка, головний біль, біль, втома, блювота, ригідність шиї, підвищена чутливість до світла.

Поширені побічні ефекти понесимоду можуть включати:

• симптоми застуди, такі як закладеність носа, чхання, біль у горлі;

• високий кров’яний тиск; або

• порушення показників функції печінки.

Це не повний перелік побічних ефектів, і можуть виникнути інші. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Інформація про дозування Ponesimod

Звичайна доза для дорослих при розсіяному склерозі:

Початок лікування:
2 мг перорально один раз на день у 1-й і 2-й день
3 мг перорально один раз на день на 3-й і 4-й день
4 мг перорально один раз на день на 5 і 6 день
5 мг перорально один раз на день на 7-й день
6 мг перорально один раз на день на 8 день
7 мг перорально один раз на день на 9 день
8 мг перорально один раз на день на 10-й день
9 мг перорально один раз на день на 11 день
10 мг перорально один раз на день на 12, 13 і 14 дні

Підтримуюча доза:
20 мг перорально один раз на день, починаючи з 15 дня

Застосування: для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу, включаючи клінічно ізольований синдром, рецидивно-ремітуючу хворобу та активне вторинно прогресуюче захворювання у дорослих.

Коментарі:
– Пацієнти, які починають лікування, мають використовувати стартовий пакет.
– Розпочніть лікування з 14-денного титрування.
-Початок лікування призводить до зниження ЧСС.
– Введіть першу дозу в умовах, де є ресурси для належного лікування симптоматичної брадикардії.
– Для пацієнтів із синусовою брадикардією рекомендується 4-годинний моніторинг першої дози [HR less than 55 beats per minute (bpm)]атріовентрикулярна блокада першого або другого ступеня (тип Мобітца I) або перенесений в анамнезі інфаркт міокарда або серцева недостатність, які виникли більше ніж за 6 місяців до початку лікування та в стабільному стані.
– Не рекомендується переривати лікування, особливо під час титрування.
– Перед початком лікування встановіть, чи приймають пацієнти препарати, які можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень або атріовентрикулярну провідність.
– Розгляньте можливі ненавмисні адитивні імуносупресивні ефекти перед початком лікування у пацієнтів, які приймають протипухлинну, імуносупресивну або імуномодулюючу терапію, або в анамнезі попереднього використання цих препаратів.
– Не рекомендується розпочинати лікування цим препаратом після лікування алемтузумабом.

Які ще препарати вплинуть на понесімод?

Понесимод може викликати серйозні проблеми з серцем. Ваш ризик може бути вищим, якщо ви також використовуєте деякі інші ліки від інфекцій, астми, серцевих проблем, високого кров’яного тиску, депресії, психічних захворювань, раку, малярії або ВІЛ.

Повідомте лікаря про всі інші ліки, особливо:

• алемтузумаб;

• рифампін;

• ліки від серця або артеріального тиску;

• судомні ліки, такі як карбамазепін або фенітоїн; або інші препарати, які послаблюють імунну систему (ліки від раку, стероїди, ліки для запобігання відторгненню трансплантованого органу).

• Цей список не є повним. Інші препарати можуть впливати на понесімод, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та продукти рослинного походження. Тут перераховані не всі можливі взаємодії лікарських засобів.

Понесімод може мати тривалий вплив на ваше тіло, особливо на вашу імунну систему. Протягом 1 або 2 тижнів після останньої дози повідомте будь-якому лікареві, який вас лікує, що ви використовували понесимод.

Подальша інформація

Пам’ятайте, зберігайте цей та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не діліться своїми ліками з іншими та використовуйте цей препарат лише за показаннями, призначеними.

Завжди консультуйтеся зі своїм постачальником медичних послуг, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, стосується ваших особистих обставин.