Вакцина Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, розроблена Пекінським біоінститутом біологічних продуктів (BBIBP). BBIBP-CorV – це перша китайська вакцина проти COVID-19, яку Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) дозволила для екстреного використання. У цій статті будуть розглянуті деякі найпоширеніші побічні ефекти, що мали місце під час клінічних випробувань, та суперечки, пов’язані з безпекою цієї вакцини.
BBIBP у Китаї розробила вакцину BBIBP-CorV від Sinopharm COVID-19. З вакцин проти COVID-19, які виробляли китайські компанії, BBIBP-CorV є першою вакциною, яку ВООЗ дозволила використовувати проти вірусу SARS-CoV-2.
ВООЗ випустила свій список екстреного використання вакцини Sinopharm 7 травня 2021 року, через 4 місяці після того, як Національна адміністрація медичних виробів Китаю дозволила її 31 грудня 2020 року. 42 країни, включаючи Угорщину, Венесуелу та Шрі-Ланку, схвалили цю вакцину. Однак Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) ще не розглядало цю вакцину для використання в Європейському Союзі.
Sinopharm та BBIBP вирішили використовувати усталену технологію для розробки вакцини проти COVID-19. Ця дводозова вакцина містить інактивований вірус для стимулювання імунної відповіді.
Вакцина Sinopharm містить SARS-CoV-2, який пройшов обробку хімічною речовиною, що називається бета-пропіолактон. Ця хімічна речовина зв’язується з генетичним матеріалом вірусу та зупиняє його розмноження та спричинення COVID-19. Ця вакцина також містить ад’ювант у формі гідроксиду алюмінію. Ад’юванти допомагають посилити імунну відповідь організму на вакцини.
Коли людина отримує цю вакцину, імунна система її організму визначає інактивований вірус як чужорідний і виробляє проти нього антитіла. Якщо згодом вакцинована людина контактує з ГРВІ-CoV-2, її імунна система запускає проти неї імунну відповідь.
ВООЗ рекомендує вакцину Sinopharm людям у віці від 18 років і старше, з розривом між двома дозами вакцини 3-4 тижні. ВООЗ оцінює загальну ефективність вакцини близько 78%, хоча вона зазначає, що даних про випробування бракує для дорослих віком старше 60 років.
Поширені побічні ефекти вакцини BBIBP-CorV від Sinopharm
Опублікованих даних на підтримку вакцини BBIBP-CorV від Sinopharm бракує. З’явились дані невеликого дослідження фази 1/2, в якому брали участь близько 600 добровольців Ланцетні інфекційні хвороби у жовтні 2020 р. Автори статті повідомили, що вакцина була безпечною та добре переноситься учасниками випробувань.
Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти у цьому дослідженні – лихоманка та біль у місці ін’єкції.
ВООЗ переглянула дані про безпеку в ході трьох клінічних випробувань, які включали дані для 16 671 учасників, яким ін’єктували вакцину Sinopharm. Більшість цих даних стосуються чоловіків у віці 18–59 років.
Виходячи з цих даних, найпоширенішими побічними ефектами були:
- головний біль
- втома
- реакції в місці ін’єкції
Ці побічні ефекти подібні до інших дозволених вакцин проти COVID-19, і більшість побічних ефектів були легкими та середніми.
Серйозні побічні ефекти
ВООЗ виявила дві серйозні побічні події, які, можливо, були пов’язані з вакциною Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: серйозна нудота та рідкісне неврологічне захворювання, відоме як гострий дисемінований енцефаломієліт. У групі, якій вводили вакцину, також було встановлено одну людину з діагнозом „тромб” (згусток крові).
ВООЗ також розглядала дані після реєстрації у формі даних про безпеку, зібраних під час випуску цієї вакцини в Китаї. Серед 5,9 мільйона людей, яким до 30 грудня 2020 року ін’єктували вакцину в Китаї, було зареєстровано 1453 побічні ефекти.
Ці побічні ефекти включали почервоніння шкіри та набряк у місці ін’єкції. Також було 202 випадки лихоманки, у тому числі 86 випадків, класифікованих як важкі. Хоча було зареєстровано 11 випадків симптомів лицьового нерва, експерти дійшли висновку, що ці випадки не пов’язані з вакциною.
Безпека у дорослих
Дані про безпеку 1,1 мільйона доз вакцини Sinopharm, яким ін’єкціонували людей похилого віку у віці 65 років і старше, перелічували найпоширеніші побічні ефекти, такі як запаморочення, головні болі, втома, нудота, лихоманка, блювота та алергічний дерматит. Про серйозні побічні явища для цієї вікової групи не повідомлялося. Однак ВООЗ підкреслює прогалину в доказовій базі BBIBP-CorV для літніх людей.
Відсутність прозорості
Досі існують суперечки щодо вакцини BBIBP-CorV від Sinopharm COVID-19 через відсутність детальних даних про безпеку та ефективність та раннє впровадження цієї вакцини.
У статті новин за січень 2021 року повідомляється, що експерт з вакцин у Шанхаї Тао Ліна завантажив цифрову версію посібника з вакцини в Інтернет.
У посібнику перераховано 73 місцеві та системні побічні ефекти вакцини, а Тао Ліна описала цю вакцину як “найбільш небезпечну вакцину у світі”. Однак кількість побічних ефектів, перерахованих у посібнику, не є показником безпеки вакцини.
Новини Тайваню повідомляв, що цензура зняла статтю Дао Ліни на початку січня, і що через 2 дні Тао Ліна відмовився від своєї критики, сказавши, що це жарт.
Деякі особи також висловлювали занепокоєння щодо ефективності вакцини BBIBP-CorV від Sinopharm COVID-19. У квітні 2021 року китайський чиновник Гао Фу заявив, що вакцини проти COVID-19 у країні “не досягають дуже високих показників захисту”. Гао Фу, керівник Китайського центру з контролю та профілактики захворювань, пізніше заявив, що люди неправильно інтерпретували його коментарі.
Валідація ВООЗ
Основні світові регулятори наркотиків (EMA, Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) та Агентство з регулювання лікарських засобів та лікарських засобів Великобританії) не розглядали вакцину BBIBP-CorV від Sinopharm. Однак валідація ВООЗ, включивши її до списку випадків використання у надзвичайних ситуаціях, забезпечить заспокоєння країнам, які прагнуть доповнити свої зусилля щодо розповсюдження вакцин.
Доктор Маріангела Сімао, помічник генерального директора ВООЗ з питань доступу до медичних продуктів, сказала, що додавання цієї вакцини має “потенціал для швидкого прискорення доступу до вакцини проти COVID-19 для країн, які прагнуть захистити медичних працівників та населення, що перебуває під загрозою”.
Генеральний директор ВООЗ, д-р Тедрос Адханом Гебреєсус, зазначив, що підтвердження ВООЗ надасть країнам “впевненості в швидкому власному затвердженні”.
.
Discussion about this post