Що таке iPLEDGE?
Програма iPLEDGE — це стратегія оцінки та пом’якшення ризиків (REMS). Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) може вимагати REMS, щоб гарантувати, що користь від ліків перевищує ризики.
REMS вимагає певних дій з боку виробників ліків, лікарів, споживачів і фармацевтів, щоб переконатися, що люди, які приймають ліки, розуміють його потенційні ризики.
Програма iPLEDGE – це REMS для ізотретиноїну, ліки, що відпускається за рецептом, що використовується для лікування важких акне. Він був створений для запобігання вагітності у людей, які приймають ізотретиноїн. Прийом цього препарату під час вагітності може призвести до ряду вроджених вад та проблем зі здоров’ям.
Кожен, хто приймає ізотретиноїн, незалежно від статі або статі, повинен зареєструватися в iPLEDGE. Але люди, здатні завагітніти, повинні вжити додаткових заходів.
Яка мета програми?
Метою програми iPLEDGE є запобігання вагітності у людей, які приймають ізотретиноїн. Прийом ізотретиноїну під час вагітності може викликати вроджені дефекти. Це також підвищує ризик ускладнень, таких як викидень або передчасні пологи.
Прийом ізотретиноїну в будь-який час вагітності може призвести до зовнішніх проблем для вашої дитини, включаючи:
- череп неправильної форми
- аномальний вигляд вух, у тому числі невеликі або відсутні вушні канали
- аномалії очей
- спотворення обличчя
- Вовча паща
Ізотретиноїн також може викликати серйозні, небезпечні для життя внутрішні проблеми у вашої дитини, такі як:
- серйозне пошкодження мозку, що може вплинути на здатність рухатися, говорити, ходити, дихати, говорити або думати
- важка інтелектуальна недостатність
- проблеми з серцем
Як зареєструватися на iPLEDGE?
Ви повинні зареєструватися для участі в програмі iPLEDGE, перш ніж ваш медичний працівник призначить вам ізотретиноїн. Вони змусять вас завершити реєстрацію в їхньому офісі, поки вони обговорять ризики. Щоб завершити процес, вам буде запропоновано підписати низку документів.
Якщо у вас є жіночі репродуктивні органи, ваша реєстрація повинна містити назви двох форм контролю народжуваності, які ви погоджуєтеся використовувати під час прийому ізотретиноїну.
Після виконання цих кроків ви отримаєте інструкції щодо входу в систему iPLEDGE онлайн. Ваш фармацевт також матиме доступ до цієї системи.
Щомісяця, перш ніж рецепт можна буде поповнити, вам потрібно буде відповісти на кілька запитань і повторно подати заяву про використання двох форм контролю народжуваності.
Які вимоги до iPLEDGE?
Вимоги iPLEDGE залежать від того, чи можна завагітніти.
Якщо ви можете завагітніти
Якщо для вас є біологічно можлива вагітність, iPLEDGE вимагає від вас погодитися на використання двох форм контролю над народжуваністю. Зазвичай це потрібно незалежно від вашої сексуальної орієнтації, гендерної ідентичності чи рівня сексуальної активності.
Люди зазвичай вибирають бар’єрний метод, такий як презерватив або цервікальний ковпачок, і гормональний контроль над народжуваністю. Вам потрібно буде використовувати обидва методи протягом одного місяця, перш ніж ви зможете отримати рецепт.
Перш ніж вони зможуть зареєструвати вас у iPLEDGE, ваш медичний працівник повинен провести тест на вагітність в офісі. Ваша реєстрація може перейти після негативного результату тесту.
Вам потрібно буде пройти другий тест на вагітність у затвердженій лабораторії, перш ніж ви зможете отримати рецепт ізотретиноїну. Ви повинні отримати рецепт протягом семи днів після цього другого тесту.
Щоб поповнювати рецепт щомісяця, вам потрібно буде пройти тест на вагітність у затвердженій лабораторії. Лабораторія надішле результати вашому фармацевту, який випише рецепт. Ви повинні отримати рецепт протягом семи днів після проведення тесту на вагітність.
Вам також потрібно буде щомісяця входити у свій обліковий запис iPLEDGE, щоб відповісти на кілька запитань про контроль народжуваності. Якщо ви не зробите тест на вагітність і не виконаєте інструкції в онлайн-системі, ваш фармацевт не зможе виписати ваш рецепт.
Якщо ви не можете завагітніти
Якщо у вас чоловіча репродуктивна система або захворювання, яке не дає вам завагітніти, ваші вимоги дещо простіші.
Вам все одно потрібно буде зустрітися з вашим медичним працівником і підписати деякі форми, перш ніж вони введуть вас в систему iPLEDGE. Після налаштування вам потрібно буде щомісяця відвідувати, щоб обговорити свій прогрес і будь-які побічні ефекти, які у вас виникли. Вам доведеться забрати поповнення рецепта протягом 30 днів після цих зустрічей.
Чому деякі люди критично ставляться до iPLEDGE?
iPLEDGE отримав багато критики як з боку медичних працівників, так і з боку споживачів з моменту його впровадження. Це вимагає багато контролю для тих, хто може завагітніти, настільки, що деякі розглядають це як вторгнення в приватне життя.
Інші критично ставляться до того, що молодих жінок, які не мають менструації та утримуються від вагітності, ставлять на контроль народжуваності.
Деякі лікарі та представники трансгендерної спільноти також стурбовані проблемами (емоційними та іншими), пов’язаними з проханням транс-чоловіків використовувати дві форми контролю народжуваності. Це викликає особливе занепокоєння, оскільки важкі акне є частим побічним ефектом терапії тестостероном.
Деякі також ставлять під сумнів ефективність iPLEDGE та його численні вимоги.
Незважаючи на вимоги програми, щороку в середньому 150 жінок, які приймають ізотретиноїн, вагітніють. Часто це відбувається через неправильне використання протизаплідних засобів.
У відповідь деякі експерти пропонують програму зробити акцент на використанні довгострокових засобів контролю народжуваності, таких як внутрішньоматкові спіралі та імплантати.
Суть
Якщо ви приймаєте ізотретиноїн і можете завагітніти, iPLEDGE може відчувати себе серйозною незручністю. Майте на увазі, що програма була створена недаремно.
Тим не менш, це не ідеальна система, і багато хто суперечить деяким вимогам програми.
Якщо програма iPLEDGE змушує вас переглянути прийом ізотретиноїну, врахуйте, що лікування зазвичай триває лише близько шести місяців, тому вам не потрібно буде продовжувати його дуже довго.
Discussion about this post