Фінголімод (Гіленя) Побічні ефекти та інформація про безпеку

Побічні ефекти від першої дози

Ви приймаєте першу дозу фінголімоду в кабінеті лікаря. Після того, як ви приймете його, за вами будуть спостерігати протягом шести або більше годин. Електрокардіограма також проводиться до і після прийому ліків, щоб перевірити частоту серцевих скорочень і ритм.

Медичні працівники вживають цих запобіжних заходів, оскільки ваша перша доза фінголімоду може викликати певні побічні ефекти, включаючи низький кров’яний тиск і брадикардію, уповільнення серцевого ритму, що може бути небезпечним. Симптоми уповільненого серцевого ритму можуть включати:

• раптова втома
• запаморочення
• біль у грудях

Ці ефекти можуть виникати після першої дози, але вони не повинні виникати кожного разу, коли ви приймаєте ліки. Якщо у вас виникли ці симптоми вдома після другої дози, негайно зателефонуйте своєму лікарю.

Побічні ефекти

Фінголімод приймають один раз на добу. Більш поширені побічні ефекти, які можуть виникнути після другої та інших наступних доз, можуть включати:

• діарея
• кашель
• головні болі
• втрата волосся
• депресія
• м’язова слабкість
• сухість і свербіж шкіри
• біль у животі
• біль у спині

Фінголімод також може викликати більш серйозні побічні ефекти. Зазвичай вони зникають, якщо ви припините приймати препарат. Крім проблем з печінкою, які можуть бути поширеними, ці побічні ефекти, як правило, рідкісні. Серйозні побічні ефекти можуть включати:

• Проблеми з печінкою. Ваш лікар, імовірно, буде робити регулярні аналізи крові під час лікування, щоб перевірити наявність проблем з печінкою. Симптоми проблем з печінкою можуть включати жовтяницю, яка викликає пожовтіння шкіри та білків очей.
• Підвищений ризик інфекцій. Фінголімод зменшує кількість лейкоцитів. Ці клітини викликають деякі пошкодження нервів від РС. Однак вони також допомагають вашому організму боротися з інфекціями. Отже, ризик зараження збільшується. Це може тривати до двох місяців після припинення прийому фінголімоду.
• Макулярний набряк. При цьому стані рідина накопичується в макулі, яка є частиною сітківки ока. Симптоми можуть включати розмитість зору, сліпу пляму та незвичні кольори. Ваш ризик розвитку цього стану вищий, якщо у вас цукровий діабет.
• Проблеми з диханням. При прийомі фінголімоду може виникнути задишка.
• Підвищення артеріального тиску. Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування фінголімодом.
• Лейкоенцефалопатія. У рідкісних випадках фінголімод може викликати проблеми з мозком. До них належать прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія та синдром задньої енцефалопатії. Симптоми можуть включати зміни в мисленні, зниження сили, зміни зору, судоми та сильний головний біль, який виникає швидко. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є ці симптоми.
• Рак. Базальноклітинний рак і меланома, два типи раку шкіри, пов’язують із застосуванням фінголімоду. Під час використання цього препарату ви та ваш лікар повинні стежити за незвичними горбками або наростами на шкірі.
• Алергія. Як і багато інших лікарських засобів, фінголімод може викликати алергічну реакцію. Симптоми можуть включати набряк, висип і кропив’янку. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви знаєте, що у вас алергія.

Попередження FDA

Тяжкі реакції на фінголімод виникають рідко. The Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) повідомили про смерть у 2011 році, пов’язану з першим застосуванням фінголімоду. Також повідомлялося про інші випадки смерті від проблем із серцем. Однак FDA не знайшло прямого зв’язку між цими іншими смертями та використанням фінголімоду.

Проте в результаті цих проблем FDA змінило свої рекомендації щодо застосування фінголімоду. Тепер у ньому зазначено, що люди, які приймають певні антиаритмічні препарати або мають в анамнезі певні серцеві захворювання чи інсульт, не повинні приймати фінголімод.

The FDA також повідомляв про можливі випадки рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією після застосування фінголімоду.

Ці повідомлення можуть здатися страшними, але майте на увазі, що найбільш серйозні проблеми з фінголімодом зустрічаються рідко. Якщо у вас є побоювання щодо використання цього препарату, обов’язково обговоріть їх зі своїм лікарем. Якщо вам вже прописали цей препарат, не припиняйте його приймати, якщо вам це не порадить ваш лікар.

Умови, що викликають занепокоєння

Фінголімод може викликати проблеми, якщо у вас є певні стани здоров’я. Перш ніж приймати фінголімод, обов’язково повідомте лікаря, якщо у вас є:

• аритмія або нерегулярний або аномальний пульс
• інсульт або міні-інсульт, який також називають транзиторною ішемічною атакою
• проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях
• повторні непритомність в анамнезі
• гарячка або інфекція
• стан, який погіршує вашу імунну систему, наприклад, ВІЛ або лейкемія
• історія вітряної віспи або вакцина проти вітряної віспи
• проблеми з очима, включаючи стан, який називається увеїтом
• цукровий діабет
• проблеми з диханням, в тому числі під час сну
• проблеми з печінкою
• гіпертонія
• типи раку шкіри, особливо базально-клітинний рак або меланома
• захворювання щитовидної залози
• низький рівень кальцію, натрію або калію
• плануєте завагітніти, вагітні або годуєте груддю

Взаємодія з лікарськими засобами

Фінголімод може взаємодіяти з багатьма різними препаратами. Взаємодія може спричинити проблеми зі здоров’ям або зробити будь-який препарат менш ефективним.

Повідомте лікаря про всі ліки, вітаміни та добавки, які ви приймаєте, особливо ті, про які відомо, що взаємодіють з фінголімодом. Кілька прикладів цих препаратів включають:

• препарати, що погіршують імунну систему, включаючи кортикостероїди
• живі вакцини
• препарати, які сповільнюють частоту серцевих скорочень, наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів

Поговоріть зі своїм лікарем

Ліки від РС поки не знайдено. Таким чином, такі ліки, як фінголімод, є важливим засобом покращення якості життя та відстрочення інвалідності для людей із RRMS.

Ви та ваш лікар можете зважити можливі переваги та ризики від прийому цього препарату. Питання, які ви можете задати своєму лікарю, включають:

• Чи є у мене високий ризик побічних ефектів від фінголімоду?
• Чи приймаю я якісь ліки, які можуть взаємодіяти з цим препаратом?
• Чи є інші ліки від РС, які можуть викликати менше побічних ефектів у мене?
• Про які побічні ефекти я повинен негайно повідомити вам, якщо вони у мене є?

Швидкі факти

«Фінголімод» представлений на ринку з 2010 року. Це був перший пероральний препарат для лікування РС, коли-небудь схвалений FDA. Відтоді були схвалені дві інші таблетки: терифлуномід (Aubagio) і диметилфумарат (Tecfidera).