Що означають рандомізація та засліплення в клінічних дослідженнях?

У деяких клінічних дослідженнях фази 2 і всіх фаз 3 пацієнтів розподіляють у групи, які отримують різне лікування. Процес випадкового віднесення пацієнтів до цих груп називається рандомізацією. У найпростішому проекті випробування одна група отримує нове лікування. Це слідча група. Інша група отримує плацебо (стандартна терапія в більшості випадків). Це контрольна група. На кількох етапах під час і в кінці клінічного випробування дослідники порівнюють групи, щоб побачити, яке лікування є ефективнішим або має менше побічних ефектів. Комп’ютер зазвичай використовується для розподілу пацієнтів на групи.

Рандомізація, при якій люди випадково розподіляються в групи, допомагає запобігти упередженості. Упередження виникає, коли на результати дослідження впливають вибір людини або інші фактори, не пов’язані з лікуванням, що тестується. Наприклад, якби лікарі могли вибирати, яких пацієнтів віднести до яких груп, деякі могли б віднести здорових пацієнтів до групи лікування, а хворих пацієнтів — до контрольної групи, не маючи на увазі. Це може вплинути на результати випробувань. Рандомізація допомагає гарантувати, що цього не станеться.

Якщо ви думаєте про участь у клінічному дослідженні, яке включає рандомізацію, важливо розуміти, що ні ви, ні ваш лікар не можете вибрати, яке лікування вам отримувати.

Осліплення

Щоб ще більше зменшити ймовірність упередженості, дослідження, які включають рандомізацію, іноді «засліплені».

Поодинокі сліпі випробування – це ті, в яких ви не знаєте, до якої групи перебуваєте і яке втручання отримуєте, доки випробування не закінчиться.

Подвійні сліпі випробування – це ті, в яких ні ви, ні слідчі не знаєте, до якої групи ви перебуваєте до кінця судового процесу.

Осліплення допомагає запобігти упередженості. Наприклад, якщо пацієнти або лікарі знали групу лікування пацієнта, це могло б вплинути на те, як вони повідомляли про різні зміни здоров’я. Однак не всі випробування лікування можуть бути сліпими. Наприклад, незвичайні побічні ефекти нового лікування або спосіб його застосування можуть дати зрозуміти, хто його отримує, а хто ні.

Відтворено з дозволу від Національний інститут раку NIH. NIH не схвалює та не рекомендує будь-які продукти, послуги чи інформацію, описані чи запропоновані тут Healthline. Востаннє перевірено 22 червня 2016 року.