Клінічні випробування та безпека: відповіді на ваші запитання

Як дослідники гарантують безпеку клінічних випробувань?

Немає способу усунути всі ризики, навіть незначні. Але є багато способів, якими дослідники та державні установи намагаються мінімізувати ризик і забезпечити безпеку пацієнтів.

Дослідники допомагають забезпечити безпеку, дотримуючись державних постанов і:

• створення плану дослідження, який називається протоколом
• формування інституційної оглядової ради (IRB)
• формування ради моніторингу даних і безпеки (DSMB)
• отримання вашої інформованої згоди
• звітування про результати в Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA)

Давайте детально розглянемо деякі з цих засобів захисту.

Протоколи

По-перше, кожне клінічне випробування має так званий протокол або план, у якому викладені рекомендації щодо дослідження. Цей план включає:

• мета і цілі судового розгляду
• типи волонтерів, які потрібні
• як дослідники будуть проводити дослідження
• як вони будуть стежити за безпекою учасників випробувань
• ліки, прилади або методи, що використовуються
• тип інформації, яку вони збиратимуть
• скільки триватиме судовий розгляд

Якщо дослідження має IRB, IRB переглядає протоколи та вносить зміни або пропонує рекомендації перед початком дослідження.

IRBs

Робота IRB полягає в розгляді та затвердженні детального плану дослідження. Мета ради – захистити людей, які беруть участь у судовому процесі. Відповідно з Національний інститут ракуIRB може включати:

• вчені
• лікарі
• духовенство
• захисники пацієнтів

Принаймні один член IRB має бути ненауковцем і не пов’язаним з установою.

IRB гарантує, що судовий процес є законним, етичним і добре спланованим. Вони також гарантують, що план не передбачає жодного непотрібного ризику та містить план безпеки.

Кожен медичний заклад, який проводить клінічні дослідження, має IRB. IRB установи розглядатиме кожне випробування перед його початком.

Але не кожне клінічне випробування має IRB. Різні установи мають власні вказівки щодо того, коли вони вимагають випробування для проведення IRB. Але загалом клінічне випробування повинно мати IRB, якщо випробування вивчає ліки, продукти чи пристрої, які регулює FDA, або якщо воно фінансується чи проводиться федеральним урядом.

Управління захисту людських досліджень (OHRP) може надавати рекомендації та нагляд за IRB.

DSMBs

На додаток до IRB, деякі випробування створюють a DSMB. Його також можна назвати комітетом моніторингу даних і безпеки (DSMC) або радою моніторингу даних (DMC). До цієї групи входять експерти з умов і населення, яке бере участь у дослідженні.

Час від часу DSMB переглядатиме дані дослідження, приділяючи особливу увагу безпеці пацієнтів. DSMB можуть бачити більше даних, ніж IRB, тому вони можуть краще оцінити безпеку. DSMB може рекомендувати пробне припинення, якщо є докази того, що випробування завдає шкоди.

IRB перегляне плани та рекомендації DSMB у власному огляді дослідження.

Усі клінічні дослідження фази 3 (пізнішої стадії). вимагають DSMB. Хоча це не обов’язково, FDA зауважує, що деякі випробування на фазах 1 і 2 можуть отримати користь від DSMB. Деякі дослідження припускає, що FDA має поширити цю вимогу також на ранню фазу випробувань.

Усі члени DSMB мають бути незалежними. Це означає, що вони жодним чином не пов’язані з установою чи спонсорами дослідження.

Інформовану згоду

FDA вимагає від дослідників отримання інформованої згоди. Це означає, що вони повинні отримати вашу згоду на участь і повинні повідомити вас про деталі випробування, зокрема:

• втручання або процедури, які ви будете проходити
• план (протокол) пробного дослідження та як він працює
• будь-які можливі ризики чи дискомфорт
• той факт, що участь є добровільною

Звіт про судове засідання

Дослідники повинні повідомляти про певні типи клінічних досліджень Clinicaltrials.gov, онлайн-базу даних досліджень та їх результатів. Національна медична бібліотека підтримує сайт, який містить дослідження з усього світу.

Загалом, автори дослідження повинні звітувати про будь-які дослідження, пов’язані з ліками, продуктами чи пристроями, які регулюються FDA, якщо будь-які дослідження проводяться в Сполучених Штатах або стосуються продукту США.

Clinicaltrials.gov також містить багато досліджень, про які автори не зобов’язані повідомляти. До них належать обсерваційні дослідження та дослідження, які не вивчають ліки чи медичні пристрої. Згідно з веб-сайтом, дослідники з усіх 50 штатів і 221 країни повідомили про свою роботу в базі даних.

Які ризики клінічних випробувань?

Деякі клінічні дослідження несуть лише мінімальний ризик. Інші можуть мати більший ризик, і організатори дослідження повинні повідомити вам про ризики до початку випробування.

Мінімальний ризик означає, що ймовірність заподіяння шкоди чи дискомфорту під час випробування не є гіршою за будь-які випадки, які ви зазвичай відчуваєте у повсякденному житті.

Крім мінімальної шкоди, слід враховувати деякі недоліки клінічних випробувань:

• Можливо, ви не отримаєте користі від втручання або продукту, який вивчається в дослідженні.
• Процедури дослідження можуть сильно відрізнятися від стандартної медичної допомоги.
• Дослідження може піддати вас невідомим ризикам.
• З судовим розглядом можуть бути витрати.

Чи деякі фази клінічних випробувань більш ризиковані, ніж інші?

Дослідники часто проводять клінічні випробування на різних етапах. Особливо це стосується експериментальних препаратів.

Фаза 1

Дослідники вперше випробовують новий препарат або лікування на невеликій групі звичайних добровольців без хвороби чи стану. Зазвичай група налічує від 20 до 80 осіб. Дослідники перевіряють безпеку втручання та намагаються визначити безпечне дозування та виявити будь-які побічні ефекти.

Фаза 2

Більша група людей, зазвичай сотні людей, включаючи людей із захворюванням або станом, пробує ліки чи втручання. Дослідники знову оцінять його безпеку в цій групі.

3 фаза

Тисячі учасників випробовують нове лікування, щоб переконатися, що воно працює. Більший розмір вибірки дозволяє дослідникам ідентифікувати більшість поширених побічних ефектів. Вони також порівнюють його з іншими ліками для того самого захворювання.

Фаза 4

Дослідники проводять ці випробування після того, як FDA схвалить втручання та його публічний продаж. Учасники продовжують тестувати дію препарату на різних популяціях і отримують більше даних.

Кожна фаза несе в собі власний ризик, але коли дослідження починається, стає більше невідомих.

Які переваги клінічних випробувань?

Прихильники клінічних випробувань кажуть, що вони приносять користь учасникам та іншим, хто потребує лікування за медичним захворюванням. Випробування допомагають проводити нові дослідження та можливі рішення поширених медичних проблем.

Учасники також отримають вигоду від раннього доступу до нових ліків і методів лікування та можуть отримати більше медичної допомоги та уваги.

Питання що часто задаються

Чи використовують у клінічних дослідженнях плацебо?

Так, у деяких клінічних дослідженнях використовується плацебо. Плацебо — це таблетка або інший засіб, який не має активного інгредієнта чи користі, але виглядає як справжнє лікування. Люди, які брали участь у дослідженнях, не знають, хто отримує плацебо чи справжнє. Це називається засліпленням.

Плацебо дозволяє дослідникам порівняти ефективність втручання з відсутністю втручання та ефектом плацебо.

Чи буде конфіденційна моя інформація?

Ваша інформація захищена, якщо ви не погодитесь у письмовій формі на те, що дослідники можуть її розкрити. Закон про перенесення та підзвітність медичного страхування 1996 року (HIPAA) захищає вашу інформацію, зокрема під час клінічних випробувань.

HIPAA — це федеральний закон, який створює національні стандарти захисту конфіденційної інформації про здоров’я пацієнтів. Це не дозволяє іншим розкривати вашу інформацію без вашої згоди чи відома.

Існують обмежені, вузько визначені обставини, за яких дослідники можуть використовувати вашу інформацію без вашого дозволу, головним чином для допомоги в дослідженні. Департамент охорони здоров’я та соціальних служб (HHS) має на своєму сайті докладний список винятків.

Чи потрібно платити за клінічні дослідження?

Деякі клінічні випробування дозволяють брати участь безкоштовно. Інші можуть нести витрати, але ваша страховка може їх оплатити.

Відповідно з Національний інститут раку, ваша страхова компанія часто покриває витрати на обслуговування пацієнтів. До них належать:

• відвідування вашого медичного працівника
• залишається в лікарні
• стандартні методи лікування раку
• лікування для покращення симптомів раку або полегшення побічних ефектів
• лабораторні, рентгенівські та візуалізаційні дослідження

Але страховики можуть не покривати деякі витрати на дослідження, наприклад:

• досліджуваний препарат
• тести, які проводяться лише для дослідницьких цілей
• додаткові зображення та рентген лише для дослідницьких цілей

Як взяти участь у клінічному дослідженні?

Якщо ви хочете взяти участь у клінічному випробуванні, вам допоможе простий інструмент. У Національній медичній бібліотеці є інструмент пошуку, який дозволяє знаходити клінічні випробування, які набираються або можуть набиратися в майбутньому.

У базі даних можна шукати за умовами та країнами.

Клінічні випробування пропонують волонтерам можливість взяти участь у дослідженнях, які вивчають ефективність нових методів лікування. Декілька груп, у тому числі державні установи, встановлюють правила, щоб ваша безпека була пріоритетом. Незважаючи на це, вони не можуть усунути всі ризики.

Різні випробування несуть різний рівень ризику. Корисно поговорити з медичним працівником, щоб визначити, чи можливі переваги переважають ризики.

Участь у дослідженні є добровільною. Волонтери, як правило, переважно білі та старшого віку. Більша різноманітність випробувань може допомогти покращити якість результатів.