Аналіз крові Galleri на кілька видів раку: що потрібно знати

Що таке тест Galleri на рак?

Тест Galleri — це тест MCED, який виробляє компанія GRAIL. Його можна використовувати для виявлення раку у безсимптомних дорослих, які мають вищий ризик раку, наприклад у людей віком 50 років і старше.

Як працює тест Galleri?

Зразок, необхідний для тесту Galleri, збирається шляхом простого забору крові. Це передбачає забір невеликої кількості крові з вени на руці.

Потім цей зразок відправляється в лабораторію, де секвенування ДНК і машинне навчання використовуються для аналізу безклітинної ДНК. Безклітинна ДНК – це тип ДНК, який виділяється з клітин і присутній у вашій крові.

Існують відмінності в безклітинній ДНК здорових клітин і ракових клітин. Тест Galleri шукає специфічні моделі змін у безклітинній ДНК, які можуть сигналізувати про наявність раку. Це також має на меті визначити, де почався рак.

Якщо виявлено сигнал, пов’язаний з раком, можна провести додаткові тести, щоб підтвердити діагноз.

Які види раку може виявити тест Galleri?

Тест Galleri може ідентифікувати понад 50 типів раку, включаючи деякі з найпоширеніші види ракутакі як рак:

• груди
• легеня
• простати
• товста і пряма кишки

Тест також може виявити рак, який зустрічається набагато рідше і який лікарі зазвичай не перевіряють. Кілька прикладів включають ампулярний рак і певні типи саркоми м’яких тканин.

Що невідомого про тест Galleri?

Однією з найбільших невідомих щодо тесту Галлері є те, чи допоможе його використання як частини скринінгу на рак покращити результати та врятувати життя людей. Зараз тривають клінічні випробування, щоб з’ясувати це.

Найбільшим із цих клінічних випробувань є дослідження NHS-Galleri, яке проводиться у Сполученому Королівстві. Метою дослідження є з’ясувати, чи може використання тесту Галлері разом із усталеними методами скринінгу раку допомогти раніше виявити та лікувати рак.

Близько 140 000 людей, які не хворіли на рак за останні 3 роки, зголосилися взяти участь у дослідженні. Кожен учасник випробування матиме три аналізи крові протягом 2 років. Зразки половини учасників проаналізують за допомогою Galleri.

The Національний інститут раку (NCI) також вивчає переваги тестів MCED, таких як Galleri, у запобіганні смертей від раку. У 2024 році планується розпочати залучення 24 000 здорових людей до пілотного дослідження. Якщо тести MCED виявляться корисними, буде організовано більш масштабне дослідження за участю до 225 000 осіб.

Наскільки це точно?

Дослідження перевірки 2021 року вивчало точність тесту Галлері. До нього увійшли 2823 людини з відомим діагнозом рак і 1254 здорових.

Дослідження показало, що специфічність тесту Галлері становить 99,5%. Це означає, що він був дуже точним для визначення того, коли людина не зробив мають у зразку сигнали, пов’язані з раком, що робить хибнопозитивні результати малоймовірними.

Хоча чутливість тесту сильно відрізнялася залежно від типу раку, його загальна чутливість становила 51,5%. Це означає, що він правильно ідентифікував трохи більше половини людей із сигналами, пов’язаними з раком, у їхній вибірці.

Тест пропустив сигнали, пов’язані з раком, у решти відсотка людей. Це означає, що ці особи отримали хибнонегативний результат.

Чутливість тесту Galleri також зростала зі збільшенням стадії раку. Це означає, що було більш вірогідно визначити сигнали, пов’язані з раком, у людей із більш пізніми формами раку.

Нарешті, в осіб, які отримали позитивний результат і мали рак, тест Galleri правильно визначив місце походження раку у 88,7% людей.

Чи замінить він інші скринінгові тести на рак?

Для деяких видів раку рекомендовані скринінгові тести. Наприклад, Американське ракове товариство (ACS) рекомендує, щоб люди із середнім ризиком колоректального раку починали проходити скринінг раку у віці 45 років за допомогою аналізів калу або візуального аналізу.

Якщо використання тесту Galleri стане більш поширеним, він не замінить ці стандартні скринінгові тести на рак. Натомість він доповнює ці тести, щоб допомогти виявити рак на ранніх стадіях, коли їх легше лікувати.

Чи пов’язані з тестом Galleri ризики?

Є кілька потенційних ризиків тесту Galleri, які важливо мати на увазі:

• Тест Galleri не виявляє всі види раку. Це означає, що ви можете отримати негативний результат і все ще мати тип раку, який тест не зможе виявити.
• Тест Galleri не завжди точно визначає сигнали, пов’язані з раком, і може дати хибнонегативні результати, якщо у вас насправді є рак. Це може дати вам помилкове відчуття безпеки, а також затримати життєво важливі процедури.
• Хоча це набагато рідше, тест Galleri також може давати хибнопозитивні результати. Це не тільки може призвести до підвищеної тривоги, але це також означає, що ви можете отримати додаткові діагностичні тести, якщо насправді у вас немає раку.

Якщо ви зацікавлені в тесті Galleri, поговоріть про це з лікарем. Вони можуть допомогти вам зрозуміти, чи підійдете ви для проходження тесту, а також нададуть вам інформацію про різні переваги та ризики, пов’язані з цим тестом.

Це покривається страхуванням?

Тест Galleri був введений за ціною 949 доларів США. Відповідно до GRAIL, виробника тесту Galleri, деякі індивідуальні роботодавці можуть частково або повністю покривати витрати на тестування.

Обидва ACS і NCI зауважте, що більшість видів страхування зазвичай не покриває тест Galleri. Це означає, що вам, швидше за все, доведеться сплатити частину або всю вартість тесту зі своєї кишені.

Наразі Medicare також не покриває витрати на тест Galleri, але законопроект на цю тему було подано до Конгресу в 2021 році. Якщо він буде прийнятий, він забезпечить покриття Medicare тестів MCED, таких як тест Galleri.

Чи схвалено FDA?

На даний момент жодні тести MCED не були схвалені Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA). Це включає тест Galleri.

Натомість тест Galleri доступний відповідно до Поправок щодо вдосконалення клінічної лабораторії (CLIA), оскільки фактичне тестування зразка проводиться в центральній лабораторії, яка регулюється CLIA. CLIA — це федеральна програма, яка встановлює та забезпечує стандарти якості клінічних лабораторних досліджень.

У 2019 році FDA присвоїло тест Galleri як «проривний пристрій».

FDA Програма «Проривні пристрої». позначає медичні вироби, які можуть підвищити ефективність діагностики або лікування захворювань, що загрожують життю. Мета полягає в тому, щоб забезпечити своєчасний доступ до цих пристроїв, прискоривши їх розвиток.

Суть

Тест Galleri – це аналіз крові, який може виявити більше 50 різних типів раку. Він шукає шаблони в циркулюючій ДНК, які можуть сигналізувати про наявність раку у вашому тілі.

Хоча початкові дослідження були багатообіцяючими, тест Galleri потребує вивчення в подальших клінічних дослідженнях. Ці випробування можуть допомогти визначити, чи тест Galleri покращує результати та рятує життя людей, якщо його використовувати зі стандартними скринінговими тестами.

Якщо у вас підвищений ризик раку, лікар може призначити тест Galleri. Важливо поговорити з лікарем про переваги та ризики цього тесту, щоб допомогти визначити, чи вам підходить тест Галлері.