Що таке клінічні випробування?
Клінічні випробування – це спосіб перевірити нові методи діагностики, лікування або профілактики захворювань. Мета полягає в тому, щоб визначити, чи є щось безпечним і ефективним.
Різноманітні речі оцінюються під час клінічних випробувань, зокрема:
- ліки
- комбінації ліків
- нове використання існуючих ліків
- медичні вироби
Перш ніж проводити клінічні випробування, дослідники проводять доклінічні дослідження з використанням культур людських клітин або моделей тварин. Наприклад, вони можуть перевірити, чи є новий препарат токсичним для невеликого зразка людських клітин у лабораторії.
Якщо доклінічні дослідження є багатообіцяючими, вони продовжують клінічне випробування, щоб побачити, наскільки добре воно працює на людях. Клінічні випробування відбуваються в кілька етапів, під час яких задаються різні запитання. Кожен етап спирається на результати попередніх етапів.
Продовжуйте читати, щоб дізнатися більше про те, що відбувається на кожному етапі. Для цієї статті ми використовуємо приклад нового препарату, який проходить процес клінічних випробувань.
Що відбувається на фазі 0?
Фаза 0 клінічного дослідження проводиться з дуже невеликою кількістю людей, зазвичай менше 15. Дослідники використовують дуже малу дозу ліків, щоб переконатися, що вони не шкідливі для людей, перш ніж вони почнуть використовувати його у більших дозах для пізніх фаз .
Якщо ліки діє інакше, ніж очікувалося, дослідники, ймовірно, проведуть додаткові доклінічні дослідження, перш ніж приймати рішення про продовження дослідження.
Що відбувається на фазі I?
Під час фази I клінічного випробування дослідники кілька місяців вивчають вплив ліків на приблизно 20-80 людей, які не мають основних захворювань.
Цей етап спрямований на визначення найвищої дози, яку люди можуть прийняти без серйозних побічних ефектів. Дослідники дуже уважно стежать за учасниками, щоб побачити, як їхні організми реагують на ліки на цьому етапі.
Хоча доклінічні дослідження зазвичай дають загальну інформацію про дозування, вплив ліків на організм людини може бути непередбачуваним.
Окрім оцінки безпеки та ідеального дозування, дослідники також шукають найкращий спосіб введення препарату, наприклад перорально, внутрішньовенно або місцево.
За даними FDA, приблизно
Що відбувається у фазі II?
Друга фаза клінічного випробування включає кілька сотень учасників, які живуть з умовою, для лікування якої призначений новий препарат. Зазвичай їм дають ту саму дозу, яка була визнана безпечною на попередній фазі.
Дослідники спостерігають за учасниками протягом кількох місяців або років, щоб побачити, наскільки ефективні ліки, і зібрати більше інформації про будь-які побічні ефекти, які вони можуть викликати.
Хоча фаза II включає більше учасників, ніж попередні фази, вона все ще недостатньо велика, щоб продемонструвати загальну безпеку ліків. Однак дані, зібрані на цьому етапі, допомагають дослідникам знайти методи для проведення фази III.
FDA оцінює, що приблизно
Що відбувається на фазі III?
III фаза клінічного випробування зазвичай включає до 3000 учасників, які мають стан, для лікування якого призначений новий препарат. Випробування на цій стадії можуть тривати кілька років.
Метою фази III є оцінка того, як діють нові ліки в порівнянні з існуючими препаратами для того ж стану. Щоб просунутися вперед у дослідженні, дослідники повинні продемонструвати, що ліки принаймні настільки ж безпечні та ефективні, як і існуючі варіанти лікування.
Для цього дослідники використовують процес, який називається рандомізацією. Це передбачає випадковий вибір одних учасників для отримання нових ліків, а інших для отримання наявних ліків.
Дослідження III фази зазвичай є подвійними сліпими, що означає, що ні учасник, ні дослідник не знають, які ліки приймає учасник. Це допомагає усунути упередження під час інтерпретації результатів.
FDA зазвичай вимагає клінічних випробувань фази III, перш ніж схвалити новий препарат. У зв’язку з більшою кількістю учасників та більшою тривалістю або фазою III, рідкісні та довгострокові побічні ефекти, швидше за все, з’являться під час цієї фази.
Якщо дослідники демонструють, що ліки принаймні настільки ж безпечні та ефективні, як і інші, які вже є на ринку, FDA зазвичай схвалює ліки.
Приблизно
Що відбувається на IV фазі?
Клінічні випробування фази IV проводяться після того, як FDA схвалив ліки. Цей етап включає тисячі учасників і може тривати багато років.
Дослідники використовують цей етап, щоб отримати більше інформації про довгострокову безпеку, ефективність та будь-які інші переваги ліків.
Суть
Клінічні випробування та їх окремі фази є дуже важливою частиною клінічних досліджень. Вони дозволяють належним чином оцінити безпеку та ефективність нових ліків або методів лікування перед їх схваленням для широкого використання.
Якщо ви зацікавлені в участі в випробуванні, знайдіть у своєму регіоні той, на який ви відповідаєте.
Discussion about this post