Застосування даратумумабу та гіалуронідази, побічні ефекти та попередження

Даратумумаб і гіалуронідаза

Загальна назва: даратумумаб і гіалуронідаза [ DAR-a-TOOM-ue-mab-and-HYE-al-ure-ON-i-dase-o ]

Торгова марка: Darzalex Faspro
Лікарська форма: розчин для підшкірного введення (1800 мг-30000 од./15 мл)
Клас препарату: моноклональні антитіла CD38

Що таке даратумумаб і гіалуронідаза?

Даратумумаб і гіалуронідаза використовуються для лікування множинної мієломи у дорослих.

Даратумумаб і гіалуронідаза іноді використовуються в комбінації з іншими лікарськими засобами.

Даратумумаб і гіалуронідаза також можуть використовуватися для цілей, не зазначених у цьому посібнику для лікування.

Попередження

даратумумаб і гіалуронідаза можуть завдати шкоди ненародженій дитині. Використовуйте ефективний контроль народжуваності, щоб запобігти вагітності під час використання даратумумабу та гіалуронідази та протягом принаймні 3 місяців після останньої дози.

Ретельно дотримуйтесь усіх інструкцій щодо використання засобів контролю народжуваності, коли ви використовуєте даратумумаб та гіалуронідазу в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Перед прийомом цього препарату

Ви не повинні використовувати цей препарат, якщо у вас алергія на даратумумаб або гіалуронідазу.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь було:

проблеми з диханням;
гепатит Б; або
оперізувальний лишай (оперізувальний лишай).

Даратумумаб і гіалуронідаза можуть завдати шкоди ненародженій дитині. Використовуйте ефективний контроль народжуваності, щоб запобігти вагітності під час використання цього препарату та принаймні протягом 3 місяців після останньої дози. Повідомте лікаря, якщо ви завагітніли.

Даратумумаб і гіалуронідаза іноді використовуються в комбінації з леналідомідом. Як чоловіки, так і жінки, які використовують леналідомід, повинні використовувати ефективний контроль народжуваності. Навіть одна доза може спричинити серйозні, небезпечні для життя вроджені вади або смерть дитини, якщо мати або батько приймають леналідомід під час зачаття або під час вагітності.

Як дають даратумумаб і гіалуронідазу?

Даратумумаб і гіалуронідазу вводять під шкіру. Лікар зробить вам цю ін’єкцію протягом 3-5 хвилин.

Вам можуть призначити інші ліки, щоб запобігти серйозним побічним ефектам або алергічній реакції. Продовжуйте використовувати ці ліки стільки часу, скільки призначив лікар.

Даратумумаб і гіалуронідазу зазвичай дають кожні 1-4 тижні, доки ваше тіло більше не реагує на ліки. Ваш лікар визначить, як довго лікувати вас даратумумабом і гіалуронідазою, і як часто ви будете отримувати ін’єкції.

Ін’єкцію роблять під шкіру живота. Не робіть жодних інших ін’єкцій (наприклад, інсуліну) у те саме місце, де була введена остання ін’єкція даратумумабу та гіалуронідази.

При застосуванні в комбінації з іншими лікарськими засобами схеми дозування інших лікарських засобів можуть відрізнятися від вашої схеми прийому даратумумабу та гіалуронідази.

Вам знадобляться часті медичні обстеження, і прийом наступної дози може бути відкладений залежно від результатів.

Даратумумаб і гіалуронідаза можуть мати тривалий вплив на ваш організм і можуть впливати на результати певних медичних тестів протягом 6 місяців після останньої дози. Переконайтеся, що будь-який лікар, який доглядає за вами, знає, що ви лікувалися цими ліками.

Якщо ви коли-небудь хворіли на гепатит В, використання даратумумабу та гіалуронідази може спричинити активізацію або загострення цього вірусу. Вам можуть знадобитися часті тести функції печінки під час використання цього препарату та протягом кількох місяців після припинення.

Що станеться, якщо я пропущу дозу?

Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати інструкції, якщо ви пропустили прийом для ін’єкції даратумумабу та гіалуронідази.

Намагайтеся не пропускати будь-які дози будь-яких інших ліків, які ви використовуєте в комбінації з даратумумабом і гіалуронідазою.

Що станеться, якщо я передозую?

Оскільки даратумумаб і гіалуронідазу призначає медичний працівник у медичному закладі, передозування малоймовірне.

Чого слід уникати під час використання даратумумабу та гіалуронідази?

Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо будь-яких обмежень щодо їжі, напоїв або активності.

Побічні ефекти даратумумабу та гіалуронідази

Зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас є ознаки алергічної реакції: свербіж, кропив’янка; нежить або закладений ніс, лихоманка, озноб, головний біль, нудота, блювота; подразнення горла, кашель, біль у грудях, прискорене серцебиття, хрипи, утруднене дихання; набряк вашого обличчя, губ, язика або горла.

Даратумумаб і гіалуронідаза можуть викликати серйозні побічні ефекти. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є:

запаморочення, ніби ви можете втратити свідомість;
легкі синці, незвичайна кровотеча, фіолетові або червоні плями під шкірою;
біль у правому верхньому відділі живота, блювота, втрата апетиту, пожовтіння шкіри або очей і погане самопочуття;
низький рівень лейкоцитів – лихоманка, виразки в роті, виразки шкіри, біль у горлі, кашель, проблеми з диханням; або
легенева інфекція – гарячка, озноб, кашель зі слизом, біль у грудях, відчуття нестачі повітря.

Ваше лікування раку може бути відкладено або остаточно припинено, якщо у вас є певні побічні ефекти.

Поширені побічні ефекти даратумумабу та гіалуронідази можуть включати:

свербіж, набряк, синяки або почервоніння, де вводили ліки;
нудота, блювота, діарея, запор;
лихоманка, низька кількість клітин крові;
проблеми з диханням, легенева інфекція;
оніміння, поколювання або пекучий біль у ваших руках або ногах;
відчуття втоми;
симптоми застуди, такі як закладеність носа, чхання, біль у горлі;
спазм м’язів, біль у спині; або
проблеми зі сном (безсоння).

Це не повний перелік побічних ефектів, і можуть виникнути інші. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Інформація про дозування даратумумабу та гіалуронідази

Звичайна доза для дорослих при множинній мієломі:

1800 мг/30 000 одиниць (1800 мг даратумумабу та 30 000 одиниць гіалуронідази) вводять підшкірно протягом приблизно 3–5 хвилин.

Тривалість терапії:
Для монотерапії або в комбінації з леналідомідом/дексаметазоном:
-Тижні з 1 по 8: щотижня (8 доз)
– Тижні з 9 по 24: кожні 2 тижні
– Від 25 тижня до прогресування захворювання: кожні 4 тижні

Коментарі:
– Зверніться до інформації про продукт виробника щодо дозування як частини інших комбінованих методів лікування.
– Пацієнтам на премедикації ацетамінофен 650-1000 мг перорально, дифенгідрамін 25-50 мг (або еквівалент) перорально або внутрішньовенно та кортикостероїди (пролонгованої або середньої дії), такі як метилпреднізолон 100 мг (або еквівалент) перорально або внутрішньовенно. Розгляньте можливість зменшення дози метилпреднізолону до 60 мг (або еквівалента) після другої дози цього препарату.
– Пацієнти після лікування приймають метилпреднізолон 20 мг (або еквівалентну дозу кортикостероїду середньої або тривалої дії) перорально протягом 2 днів, починаючи з наступного дня після введення цього препарату.
– Проконсультуйтеся з виробниками, щоб отримати рекомендації до та після прийому ліків у разі використання як частини комбінованої терапії.

Використання:
Для лікування дорослих пацієнтів з множинною мієломою:
– Як монотерапія у пацієнтів, які отримували щонайменше три попередні лінії терапії, включаючи інгібітор протеасом (ІП) та імуномодулюючий засіб, або які мають подвійну рефрактерність до ІП та імуномодулюючого засобу.
– У комбінації з леналідомідом і дексаметазоном у вперше діагностованих пацієнтів, які не підходять для аутологічної трансплантації стовбурових клітин, і у пацієнтів з рецидивом або рефрактерною множинною мієломою, які отримували принаймні одну попередню терапію.
-У комбінації з бортезомібом, мелфаланом і преднізоном у вперше діагностованих пацієнтів, які не підходять для аутологічної трансплантації стовбурових клітин.
– У комбінації з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які отримували принаймні одну попередню терапію.

Які інші препарати вплинуть на даратумумаб і гіалуронідазу?

Інші препарати можуть впливати на даратумумаб і гіалуронідазу, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та продукти рослинного походження. Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви зараз приймаєте, а також про будь-які ліки, які ви починаєте або припиняєте використовувати.

Подальша інформація

Пам’ятайте, зберігайте цей та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не діліться своїми ліками з іншими та використовуйте цей препарат лише за показаннями, призначеними.

Завжди консультуйтеся зі своїм постачальником медичних послуг, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, стосується ваших особистих обставин.