Очікується схвалення нового методу лікування метастатичного раку шлунка

Золбетуксимаб – це моноклональне антитіло, яке використовується як цільова форма терапії раку. Він націлений на тип білка, відомого як CLDN18.2, який міститься в ракових клітинах шлунка.

Золбетуксимаб є першим препаратом такого роду. У разі схвалення це буде варіант лікування першої лінії для людей з HER2-негативним раком шлунка, поширеним неоперабельним раком шлунка, метастатичним раком шлунка та раком шлунка або раком шлунково-стравохідного переходу з CLDN18.2 позитивними пухлинами.

Коли розвиваються пухлини шлунка, білок CLDN18.2 може виглядати більш відкритим на поверхні ракової клітини. Цей вплив може зробити його корисною мішенню для таких препаратів, як золбетуксимаб.

Як тільки золбетуксимаб зв’язується з цим білком, ракові клітини гинуть.

Золбетуксимаб показав багатообіцяючі результати у двох клінічних дослідженнях фази 3.

В Випробування GLOWзолбетуксимаб тестували разом із хіміотерапевтичним препаратом CAPOX. Результати дослідження показали комбінацію золбетуксимабу та CAPOX знизив ризик прогресування на 31% і ризику смерті на 25%.

Середня виживаність без прогресування становила 8,21 місяців для людей, які отримували цю комбінацію, порівняно з 6,8 місяцями серед тих, хто отримував плацебо плюс тільки CAPOX.

Також було встановлено, що золбетуксимаб плюс CAPOX значно подовжує загальну виживаність пацієнтів, знижуючи ризик смерті на 22,9%.

В Судовий процес SPOTLIGHTзолбетуксимаб було протестовано з комбінованою схемою хіміотерапії mFOLFOX6. Ця комбінована терапія знизила ризик прогресування або смерті на 24,9%.

Середня виживаність без прогресування становила 10,61 місяців з цією комбінацією порівняно з 8,67 місяцями для тих, хто отримував лише плацебо плюс mFOLFOX6.

Золбетуксимаб може допомогти деяким людям з раком шлунка. Також відомий як рак шлунка, це п’ятий за поширеністю діагностовано рак у всьому світі.

У Сполучених Штатах, приблизно 26 500 у 2023 році у людей буде діагностовано рак шлунка 11,130 люди помруть від цього.

Частота аденокарцином шлунково-стравохідного переходу, раку, де стравохід зустрічається зі шлунком, має збільшився за останні кілька десятиліть.

Ранні стадії раку шлунка часто не виявляють жодних симптомів, тому на момент діагностування раку шлунка або раку шлунково-стравохідного переходу вони часто досягають прогресуючих або метастатичних стадій.

дослідження припускає, що ці форми раку мають одні з найвищих незадоволених медичних потреб.

Загальна 5-річна виживаність при раку шлунка становить 35,7%.

Для раку, який виявляється лише в шлунку, відомого як локалізований рак шлунка, 5-річна виживаність становить 74,7%.

Для регіонального раку шлунка, коли рак поширюється на сусідні органи або лімфатичні вузли, 5-річна виживаність становить 34,6%.

Коли рак шлунка є метастатичним і поширився зі шлунка на віддалені органи та ділянки тіла, 5-річна виживаність становить лише 6,6%.

Золбетуксимаб може допомогти людям із:

• запущений неоперабельний рак шлунка
• метастатичний рак шлунка
• HER2-негативний рак шлунка
• рак шлунка або рак шлунково-стравохідного переходу з CLDN18.2 позитивними пухлинами

Золбетуксимаб може викликати побічні ефекти. Дослідження GLOW і SPOTLIGHT показали, що найпоширенішими побічними ефектами були нудота, блювота та зниження апетиту.

У дослідженні GLOW, 68,5% тих, хто отримував золбетуксимаб плюс CAPOX, відчували нудоту, порівняно з 50,2% тих, хто отримував лише плацебо та CAPOX.

В додаток, 66,1% відчули блювоту порівняно з 30,9% у групі плацебо, тоді як у 41,3% спостерігалося зниження апетиту порівняно з 33,7% у групі плацебо.

Дослідження SPOTLIGHT показали подібні результати для золбетуксимабу плюс mFOLFOX6. У цьому наборі даних 82,4% людей, які отримували цю комбінацію, відчували нудоту порівняно з 60,8% у групі плацебо плюс mFOLFOX6.

Крім того, 67,4% відчули блювоту порівняно з 35,6% у групі плацебо, а 47% відчули зниження апетиту порівняно з 33,5% у групі плацебо.

Дослідники відзначають, що нудота, яка спостерігалася під час випробувань, добре контролювалася за допомогою протиблювотних засобів, коригування швидкості інфузії та переривання дози.

З огляду на це, суд укладений що переваги проти ризиків золбетуксимабу та хіміотерапії були того варті через значну користь щодо виживання та профіль безпеки препарату.

У липні 2023 року Astellas, фармацевтична компанія, яка розробляє золбетуксимаб, оголосила, що FDA надала пріоритетний перегляд золбетуксимабу.

Пріоритетний розгляд означає, що FDA прагне прийняти рішення щодо препарату протягом 6 місяців. Відповідно до стандартного процесу перевірки це може тривати до 10 місяців.

Лікам може бути надано пріоритетний перегляд, якщо вони забезпечать значне покращення безпеки чи ефективності лікування, діагностики чи профілактики серйозних захворювань.

FDA очікує прийняти рішення щодо золбетуксимабу до 12 січня 2024 року.

У разі схвалення золбетуксимаб стане першим у своєму роді препаратом першої лінії для лікування певних типів раку шлунка.

Люди з неоперабельним раком шлунка на пізній стадії, метастатичним раком шлунка, HER2-негативним раком шлунка та раком шлунка або раком шлунково-стравохідного переходу з CLDN18.2 позитивними пухлинами можуть отримати користь від нового препарату.

Під час випробувань препарат продемонстрував значне покращення рівня виживаності.

Очікується, що FDA прийме рішення щодо золбетуксимабу в січні 2024 року.